Оптимальная продолжительность лечения антибиотиками внебольничной пневмонии у взрослых, диагностированной в общей практике в Дании (CAP-D) (CAP-D)
15 августа 2025 г. обновлено: Research Unit for General Practice in Aalborg
Оптимальная продолжительность лечения антибиотиками внебольничной пневмонии у взрослых, диагностированной у врачей общей практики в Дании: открытое, прагматическое, рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение оптимальной продолжительности лечения феноксиметилпенициллином внебольничной пневмонии, диагностированной в общей практике.
Приемлемыми участниками являются взрослые (≥18 лет), обращающиеся к общей практике с симптомами острой ИНДП (т. е. острого заболевания (< 21 дня), обычно с кашлем и как минимум еще одним симптомом, таким как одышка, выделение мокроты, свистящее дыхание, дискомфорт в груди или лихорадка. ), которых врач общей практики считает целесообразным лечить антибиотиками.
Согласившиеся пациенты, соответствующие всем критериям отбора, будут рандомизированы (1:1:1:1:1) на три, четыре, пять, шесть или семь дней лечения феноксиметилпенициллином 1,2 MIE четыре раза в день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Номер телефона: +45 31 58 29 13
- Электронная почта: ejoha@dcm.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- Электронная почта: mph@dcm.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Gistrup, Дания, 9260
- Рекрутинг
- The Research Unit for General Practice Aalborg
-
Контакт:
- Line Maj Jensen
- Номер телефона: +45 25 69 99 33
- Электронная почта: lmj@dcm.aau.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Приемлемыми участниками являются взрослые (≥18 лет), обращающиеся к общей практике с симптомами острой ИНДП (т. е. острого заболевания (< 21 дня), обычно с кашлем и как минимум еще одним симптомом, таким как одышка, выделение мокроты, свистящее дыхание, дискомфорт в груди или лихорадка. ), которых врач общей практики считает целесообразным лечить антибиотиками.
Критерий исключения:
- Необходимость немедленной госпитализации в момент постановки диагноза.
- Известная аллергия на бета-лактамные антибиотики.
- Любая коинфекция, требующая лечения антибиотиками.
- Использование системных антибиотиков, противовирусных препаратов или миколитиков в течение последнего месяца.
- Ранее существовавшие заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктатическая болезнь, астма, рак легких).
- Известная иммуносупрессия (т. е. длительное лечение кортикостероидами, химиотерапия или иммунные нарушения).
- Беременная или кормящая.
- Пациенты, не способные дать согласие, и/или пациенты, которых медицинский работник считает неподходящими для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 дня
3 дня лечения феноксиметилпенициллином 1,2 МИЭ 4 раза в день.
|
Вмешательство заключается в продолжительности лечения феноксиметилпенициллином от 3 до 7 дней.
Доза и частота лечения в разных группах одинаковы.
|
|
Экспериментальный: 4 дня
4 дня лечения феноксиметилпенициллином 1,2 МИЭ 4 раза в день.
|
Вмешательство заключается в продолжительности лечения феноксиметилпенициллином от 3 до 7 дней.
Доза и частота лечения в разных группах одинаковы.
|
|
Экспериментальный: 5 дней
5 дней лечения феноксиметилпенициллином 1,2 МИЭ 4 раза в день.
|
Вмешательство заключается в продолжительности лечения феноксиметилпенициллином от 3 до 7 дней.
Доза и частота лечения в разных группах одинаковы.
|
|
Экспериментальный: 6 дней
6 дней лечения феноксиметилпенициллином 1,2 МИЭ 4 раза в день.
|
Вмешательство заключается в продолжительности лечения феноксиметилпенициллином от 3 до 7 дней.
Доза и частота лечения в разных группах одинаковы.
|
|
Активный компаратор: 7 дней
7 дней лечения феноксиметилпенициллином 1,2 МИЭ 4 раза в день.
|
Вмешательство заключается в продолжительности лечения феноксиметилпенициллином от 3 до 7 дней.
Доза и частота лечения в разных группах одинаковы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача лечения на 30-й день
Временное ограничение: От рандомизации до 30-го дня
|
Неудача лечения определяется как любая госпитализация ИЛИ изменение стратегии применения антибиотиков (т. е. увеличение продолжительности лечения, изменение типа антибиотика, назначение нового антибиотика) из-за симптомов острой инфекции дыхательных путей – между рандомизацией и 30-м днём.
|
От рандомизации до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое выздоровление на 8-й день
Временное ограничение: От рандомизации до 8-го дня
|
Клиническое выздоровление определяется как: участник набирает баллы ниже заранее определенного порогового значения для выздоровления по опроснику по острой инфекции дыхательных путей ИЛИ сообщает, что чувствует себя выздоровевшим самостоятельно И участник больше не лечится какими-либо антибиотиками.
|
От рандомизации до 8-го дня
|
|
Длительное лечение антибиотиками
Временное ограничение: От рандомизации до 30-го дня
|
Доля участников, нуждающихся в длительном лечении антибиотиками.
|
От рандомизации до 30-го дня
|
|
Изменение типа антибиотика
Временное ограничение: От рандомизации до 30-го дня
|
Доля участников, которым прописали другой тип лечения антибиотиками
|
От рандомизации до 30-го дня
|
|
Рецидив острой инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП)
Временное ограничение: От рандомизации до 30-го дня
|
Доля участников с рецидивом острой ИНДП
|
От рандомизации до 30-го дня
|
|
Повторная консультация
Временное ограничение: От рандомизации до 30-го дня
|
Количество повторных консультаций в клиниках общей практики или во внеурочных услугах
|
От рандомизации до 30-го дня
|
|
Новые рецепты в течение 30 дней
Временное ограничение: От рандомизации до 30-го дня
|
Доля участников, получивших новые назначения симптоматического лечения (например,
преднизолон, бронхолитики и т. д.) в течение 30 дней.
|
От рандомизации до 30-го дня
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: От рандомизации до 30-го дня
|
Доля участников, госпитализированных в течение 30 дней
|
От рандомизации до 30-го дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 30-го дня
|
Смертность от всех причин на 30-й день
|
От рандомизации до 30-го дня
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: От рандомизации до 8-го дня
|
Начало, проведение и прекращение назначенного лечения
|
От рандомизации до 8-го дня
|
|
Оценка по опроснику острой инфекции дыхательных путей (ARTIQ)
Временное ограничение: В день рандомизации и день 8
|
Анкета по острой инфекции дыхательных путей представляет собой проверенную, многомерную, суммирующую шкалу симптомов для самостоятельного заполнения, позволяющую отслеживать тяжесть и функциональное влияние острых инфекций дыхательных путей в общей практике.
Анкета состоит из пяти отдельных вопросов и 37 вопросов, охватывающих пять независимых измерений: симптомы верхних дыхательных путей, симптомы нижних дыхательных путей, физиологические аспекты, сон и лекарства.
Участникам будет предложено оценить каждый пункт за последние 24 часа по трехбалльной шкале: «Нет (0 баллов)», «Да – немного (1 балл)» или «Да – много (2 балла). ".
Десять пунктов разделены дихотомически: «Да (1 балл) или «Нет (0 баллов)»).
Общий балл ARTIQ рассчитывается как сумма каждого параметра и отдельных пунктов (минимум 0 – максимум 74).
|
В день рандомизации и день 8
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до 30-го дня
|
Доля участников, испытывающих неблагоприятные или серьезные нежелательные явления
|
От рандомизации до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 362-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .