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Die optimale Antibiotika-Behandlungsdauer für ambulant erworbene Lungenentzündung bei Erwachsenen, diagnostiziert in der Allgemeinmedizin in Dänemark (CAP-D) (CAP-D)

18. März 2024 aktualisiert von: Research Unit for General Practice in Aalborg

Die optimale Antibiotika-Behandlungsdauer für ambulant erworbene Lungenentzündung bei Erwachsenen, die in der Allgemeinmedizin in Dänemark diagnostiziert wurde: eine offene, pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die optimale Behandlungsdauer mit Phenoxymethylpenicillin bei ambulant diagnostizierter Pneumonie in der Allgemeinmedizin zu ermitteln.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich mit Symptomen einer akuten LRTI (d. h. einer akuten Erkrankung (≤ 21 Tage) in der Regel mit Husten und mindestens einem weiteren Symptom wie Atemnot, Sputumproduktion, pfeifender Atmung, Brustbeschwerden oder Fieber in der Allgemeinmedizin vorstellen). ), bei denen der Hausarzt eine Behandlung mit Antibiotika für relevant hält.

Einwilligende Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1:1:1:1) einer drei-, vier-, fünf-, sechs- oder siebentägigen Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE viermal täglich zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
  • Telefonnummer: +45 31 58 29 13
  • E-Mail: ejoha@dcm.aau.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
  • E-Mail: mph@dcm.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • The Research Unit for General Practice Aalborg
        • Kontakt:
          • Line Maj Jensen
          • Telefonnummer: +45 25 69 99 33
          • E-Mail: lmj@dcm.aau.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich mit Symptomen einer akuten LRTI (d. h. einer akuten Erkrankung (≤ 21 Tage) in der Regel mit Husten und mindestens einem weiteren Symptom wie Atemnot, Sputumproduktion, pfeifender Atmung, Brustbeschwerden oder Fieber in der Allgemeinmedizin vorstellen). ), bei denen der Hausarzt eine Behandlung mit Antibiotika für relevant hält.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer sofortigen Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt der Diagnose.
  2. Bekannte Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika.
  3. Jede Koinfektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
  4. Anwendung systemischer Antibiotika, Virostatika oder Mykolytika im letzten Monat.
  5. Vorbestehende Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasie, Asthma, Lungenkrebs).
  6. Bekannte Immunsuppression (d. h. Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden, Chemotherapie oder Immunstörung).
  7. Schwanger oder stillend.
  8. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind und/oder Patienten, die vom medizinischen Fachpersonal als nicht für eine Teilnahme geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Tage
3-tägige Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4-mal täglich.
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4-mal täglich
Der Eingriff besteht in der Dauer der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin von 3 bis 7 Tagen. Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind in den verschiedenen Armen gleich.
Experimental: 4 Tage
4-tägige Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4-mal täglich.
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4-mal täglich
Der Eingriff besteht in der Dauer der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin von 3 bis 7 Tagen. Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind in den verschiedenen Armen gleich.
Experimental: 5 Tage
5-tägige Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4-mal täglich.
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4-mal täglich
Der Eingriff besteht in der Dauer der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin von 3 bis 7 Tagen. Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind in den verschiedenen Armen gleich.
Experimental: 6 Tage
6-tägige Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4-mal täglich.
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4-mal täglich
Der Eingriff besteht in der Dauer der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin von 3 bis 7 Tagen. Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind in den verschiedenen Armen gleich.
Aktiver Komparator: 7 Tage
7-tägige Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4-mal täglich.
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin 1,2 MIE 4-mal täglich
Der Eingriff besteht in der Dauer der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin von 3 bis 7 Tagen. Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind in den verschiedenen Armen gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen am 30. Tag
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Als Behandlungsversagen gilt jeder Krankenhausaufenthalt ODER jede Änderung der Antibiotikastrategie (d. h. Verlängerung der Dauer, Änderung des Antibiotikatyps, neue Antibiotikaverordnung) aufgrund von Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion – zwischen Randomisierung und Tag 30.
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erholung am 8. Tag
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 8. Tag
Klinische Genesung ist definiert als: Der Teilnehmer erreicht im Fragebogen zu akuten Atemwegsinfektionen unterhalb eines vordefinierten Grenzwerts für die Genesung ODER gibt an, dass er sich erholt fühlt UND der Teilnehmer wird nicht mehr mit Antibiotika behandelt.
Von der Randomisierung bis zum 8. Tag
Längere Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anteil der Teilnehmer, die eine längere Antibiotikabehandlung benötigen.
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Änderung der Art des Antibiotikums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anteil der Teilnehmer, denen eine andere Art der Antibiotikabehandlung verschrieben wurde
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Rückfall einer akuten Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anteil der Teilnehmer mit einem Rückfall einer akuten LRTI
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Neukonsultation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anzahl der erneuten Konsultationen in der Allgemeinmedizin oder außerhalb der Sprechzeiten
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Neue Rezepte innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anteil der Teilnehmer mit neuen Verordnungen einer symptomatischen Behandlung (z. B. Prednisolon, Bronchodilatator usw.) innerhalb von 30 Tagen
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Mortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Gesamtmortalität am 30. Tag
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Therapietreue
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 8. Tag
Einleitung, Durchführung und Beendigung der zugewiesenen Behandlung
Von der Randomisierung bis zum 8. Tag
Der ARTIQ-Score (Acute Respiratory Tract Infection Questionnaire).
Zeitfenster: Am Randomisierungstag und Tag 8
Der Fragebogen zu akuten Atemwegsinfektionen ist ein validierter, selbst verabreichter, mehrdimensionaler, summierender Symptom-Score, der den Schweregrad und die funktionellen Auswirkungen akuter Atemwegsinfektionen in der Allgemeinmedizin überwacht. Der Fragebogen besteht aus fünf Einzelelementen und 37 Elementen, die fünf unabhängige Dimensionen abdecken: Symptome der oberen Atemwege, Symptome der unteren Atemwege, Physiologie, Schlaf und Medizin. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt in den letzten 24 Stunden anhand einer dreistufigen Skala zu bewerten: „Nein (0 Punkt)“, „Ja – einige (1 Punkt)“ oder „Ja – sehr (2 Punkte)“ ". Zehn Items sind dichotomisiert: „Ja (1 Punkt) oder „Nein (0 Punkt)“). Der gesamte ARTIQ-Score wird als Summe jeder Dimension und einzelner Elemente berechnet (Minimum 0 – Maximum 74).
Am Randomisierungstag und Tag 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Unit for General Practice in Aalborg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 362-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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