Optimaalinen antibioottihoidon kesto yhteisössä hankitulle keuhkokuumeelle aikuisilla, jotka on diagnosoitu yleislääkärissä Tanskassa (CAP-D) (CAP-D)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Research Unit for General Practice in Aalborg
Optimaalinen antibioottihoidon kesto yhteisössä hankitulle keuhkokuumeelle aikuisilla, jotka on diagnosoitu yleislääkärissä Tanskassa: avoin, käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen hoidon kesto fenoksimetyylipenisilliinillä yleislääkärissä diagnosoituun keuhkokuumeeseen.
Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on yleislääkärin vastaanotolla akuutin LRTI:n (eli akuutin sairauden (≤ 21 päivää) oireita, joihin liittyy yleensä yskä ja vähintään yksi muu oire, kuten hengenahdistus, ysköseritys, hengityksen vinkuminen, rintakipu tai kuume ), joille yleislääkäri pitää antibioottihoidon tarpeellisena.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät suostumuspotilaat satunnaistetaan (1:1:1:1:1) joko kolmen, neljän, viiden, kuuden tai seitsemän päivän hoitoon fenoksimetyylipenisilliinillä 1,2 MIE neljästi päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Puhelinnumero: +45 31 58 29 13
- Sähköposti: ejoha@dcm.aau.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- Sähköposti: mph@dcm.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Gistrup, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- The Research Unit for General Practice Aalborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Line Maj Jensen
- Puhelinnumero: +45 25 69 99 33
- Sähköposti: lmj@dcm.aau.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on yleislääkärin vastaanotolla akuutin LRTI:n (eli akuutin sairauden (≤ 21 päivää) oireita, joihin liittyy yleensä yskä ja vähintään yksi muu oire, kuten hengenahdistus, ysköseritys, hengityksen vinkuminen, rintakipu tai kuume ), joille yleislääkäri pitää antibioottihoidon tarpeellisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömän sairaalahoidon tarve diagnoosin yhteydessä.
- Tunnettu allergia beetalaktaamiantibiooteille.
- Kaikki antibioottihoitoa vaativat yhteisinfektiot.
- Systeemisten antibioottien, viruslääkkeiden tai mykolyyttien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, astma, keuhkosyöpä).
- Tunnettu immunosuppressio (eli pitkäaikainen kortikosteroidihoito, kemoterapia tai immuunihäiriö).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta ja/tai potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia terveydenhuollon ammattilaisen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 päivää
3 päivän hoito fenoksimetyylipenisilliinillä 1,2 MIE 4 kertaa päivässä.
|
Interventio on fenoksimetyylipenisilliinihoidon kesto 3-7 päivää.
Annos ja hoitotiheys ovat samat eri käsissä.
|
|
Kokeellinen: 4 päivää
4 päivän hoito fenoksimetyylipenisilliinillä 1,2 MIE 4 kertaa päivässä.
|
Interventio on fenoksimetyylipenisilliinihoidon kesto 3-7 päivää.
Annos ja hoitotiheys ovat samat eri käsissä.
|
|
Kokeellinen: 5 päivää
5 päivän hoito fenoksimetyylipenisilliinillä 1,2 MIE 4 kertaa päivässä.
|
Interventio on fenoksimetyylipenisilliinihoidon kesto 3-7 päivää.
Annos ja hoitotiheys ovat samat eri käsissä.
|
|
Kokeellinen: 6 päivää
6 päivän hoito fenoksimetyylipenisilliinillä 1,2 MIE 4 kertaa päivässä.
|
Interventio on fenoksimetyylipenisilliinihoidon kesto 3-7 päivää.
Annos ja hoitotiheys ovat samat eri käsissä.
|
|
Active Comparator: 7 päivää
7 päivän hoito fenoksimetyylipenisilliinillä 1,2 MIE 4 kertaa päivässä.
|
Interventio on fenoksimetyylipenisilliinihoidon kesto 3-7 päivää.
Annos ja hoitotiheys ovat samat eri käsissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen päivänä 30
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan mikä tahansa sairaalahoito TAI muutos antibioottistrategiassa (eli keston pidentäminen, antibioottityypin muutos, uusi antibioottiresepti), joka johtuu akuutin hengitystieinfektion oireista - satunnaistamisen ja päivän 30 välisenä aikana.
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toipuminen päivänä 8
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 8
|
Kliininen toipuminen määritellään seuraavasti: Osallistuja saa alle ennalta määritellyn toipumisen raja-arvon akuutin hengitystieinfektion kyselylomakkeessa TAI ilmoittaa olevansa toipunut itsestään JA osallistujaa ei enää hoideta millään antibiooteilla.
|
Satunnaistamisesta päivään 8
|
|
Pitkäaikainen antibioottihoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antibioottihoitoa.
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Muutos antibiootin tyypissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat määränneet muuntyyppistä antibioottihoitoa
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Akuutin alempien hengitysteiden infektion (LRTI) uusiutuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on akuutin LRTI:n uusiutuminen
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Uudelleenneuvottelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Uudelleenkonsultaatioiden määrä yleislääkärissä tai vuorokauden ulkopuolella
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Uudet reseptit 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Niiden osallistujien osuus, joille on määrätty uusia oireenmukaista hoitoa (esim.
prednisoloni, keuhkoputkia laajentava lääke jne.) 30 päivän kuluessa
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
30 päivän kuluessa sairaalaan joutuneiden osallistujien osuus
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 30
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 8
|
Määrätyn hoidon aloittaminen, toteuttaminen ja lopettaminen
|
Satunnaistamisesta päivään 8
|
|
Acute Respiratory Tract Infection Questionnaire (ARTIQ) -pistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivänä ja päivänä 8
|
Acute Respiratory Tract Infection Questionnaire on validoitu, itse annettava, moniulotteinen, summaskaalattava oirepistemäärä, joka seuraa akuuttien hengitystieinfektioiden vakavuutta ja toiminnallisia vaikutuksia yleislääkärissä.
Kyselylomake koostuu viidestä yksittäisestä kohdasta ja 37 kohdasta, jotka kattavat viisi itsenäistä ulottuvuutta: ylempien hengitysteiden oireet, alempien hengitysteiden oireet, fysiologiset, uni ja lääketiede.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokaista kohtaa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä kolmen pisteen asteikkoa: "Ei (0 pistettä)", "Kyllä - jotkut (1 piste)" tai "Kyllä - paljon (2 pistettä)" ".
Kymmenen kohdetta on jaettu kahteen eriin: "Kyllä (1 piste) tai "Ei (0 pistettä)").
ARTIQ-kokonaispistemäärä lasketaan kunkin ulottuvuuden ja yksittäisten kohteiden (minimi 0 - maksimi 74) summana.
|
Satunnaistuspäivänä ja päivänä 8
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Haitallisia tai vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien osuus
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 362-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .