Den optimale antibiotikabehandlingsvarigheten for fellesskapservervet lungebetennelse hos voksne diagnostisert i allmennpraksis i Danmark (CAP-D) (CAP-D)
15. august 2025 oppdatert av: Research Unit for General Practice in Aalborg
Den optimale antibiotikabehandlingsvarigheten for fellesskapservervet lungebetennelse hos voksne diagnostisert i allmennpraksis i Danmark: et åpent, pragmatisk, randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å identifisere den optimale behandlingsvarigheten med fenoksymetylpenicillin for samfunnsoppløst lungebetennelse diagnostisert i allmennpraksis.
Kvalifiserte deltakere er voksne (≥18 år) som i allmennpraksis har symptomer på en akutt LRTI (dvs. akutt sykdom (≤ 21 dager) vanligvis med hoste og minst ett annet symptom som dyspné, sputumproduksjon, hvesing, ubehag i brystet eller feber ) hos hvem fastlegen finner det aktuelt å behandle med antibiotika.
Pasienter som samtykker som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert (1:1:1:1:1) til enten tre, fire, fem, seks eller syv dagers behandling med fenoksymetylpenicillin 1,2 MIE fire ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Telefonnummer: +45 31 58 29 13
- E-post: ejoha@dcm.aau.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- E-post: mph@dcm.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- The Research Unit for General Practice Aalborg
-
Ta kontakt med:
- Line Maj Jensen
- Telefonnummer: +45 25 69 99 33
- E-post: lmj@dcm.aau.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere er voksne (≥18 år) som i allmennpraksis har symptomer på en akutt LRTI (dvs. akutt sykdom (≤ 21 dager) vanligvis med hoste og minst ett annet symptom som dyspné, sputumproduksjon, hvesing, ubehag i brystet eller feber ) hos hvem fastlegen finner det aktuelt å behandle med antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for øyeblikkelig sykehusinnleggelse ved diagnosetidspunktet.
- Kjent allergi mot betalaktamantibiotika.
- Enhver samtidig infeksjon som krever antibiotikabehandling.
- Bruk av systemiske antibiotika, antivirale midler eller mykolytika i løpet av den siste måneden.
- Eksisterende lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, astma, lungekreft).
- Kjent immunsuppresjon (dvs. langtidsbehandling med kortikosteroider, kjemoterapi eller immunforstyrrelser).
- Gravid eller ammende.
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke og/eller pasienter som anses som ikke egnet for deltakelse av helsepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 dager
3 dagers behandling med fenoksymetylpenicillin 1,2 MIE 4 ganger daglig.
|
Intervensjonen er varigheten av behandlingen med fenoksymetylpenicillin fra 3 til 7 dager.
Dose og behandlingsfrekvens er lik i de forskjellige armene.
|
|
Eksperimentell: 4 dager
4 dagers behandling med fenoksymetylpenicillin 1,2 MIE 4 ganger daglig.
|
Intervensjonen er varigheten av behandlingen med fenoksymetylpenicillin fra 3 til 7 dager.
Dose og behandlingsfrekvens er lik i de forskjellige armene.
|
|
Eksperimentell: 5 dager
5 dagers behandling med fenoksymetylpenicillin 1,2 MIE 4 ganger daglig.
|
Intervensjonen er varigheten av behandlingen med fenoksymetylpenicillin fra 3 til 7 dager.
Dose og behandlingsfrekvens er lik i de forskjellige armene.
|
|
Eksperimentell: 6 dager
6 dagers behandling med fenoksymetylpenicillin 1,2 MIE 4 ganger daglig.
|
Intervensjonen er varigheten av behandlingen med fenoksymetylpenicillin fra 3 til 7 dager.
Dose og behandlingsfrekvens er lik i de forskjellige armene.
|
|
Aktiv komparator: 7 dager
7 dagers behandling med fenoksymetylpenicillin 1,2 MIE 4 ganger daglig.
|
Intervensjonen er varigheten av behandlingen med fenoksymetylpenicillin fra 3 til 7 dager.
Dose og behandlingsfrekvens er lik i de forskjellige armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt på dag 30
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Behandlingssvikt er definert som enhver sykehusinnleggelse ELLER endring i antibiotikastrategien (dvs. forlengelse av varigheten, endring i antibiotikatype, ny antibiotikaresept) på grunn av symptomer på akutt luftveisinfeksjon – mellom randomisering og dag 30.
|
Fra randomisering til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bedring på dag 8
Tidsramme: Fra randomisering til dag 8
|
Klinisk restitusjon er definert som: Deltakeren skårer under et forhåndsdefinert grensepunkt for å bli restituert ved Akutt luftveisinfeksjonsspørreskjema ELLER rapporterer at han føler seg frisk av seg selv OG deltakeren ikke lenger behandles med antibiotika.
|
Fra randomisering til dag 8
|
|
Langvarig antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel deltakere med behov for langvarig antibiotikabehandling.
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Endring i type antibiotika
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel deltakere som hadde foreskrevet annen type antibiotikabehandling
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Tilbakefall av akutt nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel deltakere med tilbakefall av akutt LRTI
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Ny konsultasjon
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Antall rekonsultasjoner ved allmennpraksis eller legevakt
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Nye resepter innen 30 dager
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel deltakere med nye resepter for symptomatisk behandling (f.
prednisolon, bronkodilatator etc) innen 30 dager
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel deltakere innlagt på sykehus innen 30 dager
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 30
|
Fra randomisering til dag 30
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fra randomisering til dag 8
|
Igangsetting, gjennomføring og seponering av tildelt behandling
|
Fra randomisering til dag 8
|
|
Score for akutt luftveisinfeksjon (ARTIQ).
Tidsramme: Ved randomisering dag og dag 8
|
Spørreskjemaet for akutt luftveisinfeksjon er et validert, selvadministrert, multidimensjonalt, sumskalerende symptomscore som overvåker alvorlighetsgraden og funksjonelle virkningen av akutte luftveisinfeksjoner i allmennpraksis.
Spørreskjemaet består av fem enkeltelementer og 37 elementer som dekker fem uavhengige dimensjoner: øvre luftveissymptomer, nedre luftveissymptomer, fysiologisk, søvn og medisin.
Deltakerne vil bli bedt om å evaluere hvert element i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en trepunktsskala: "Nei (0 poeng)", "Ja - noen (1 poeng)" eller "Ja - mye (2 poeng) ".
Ti elementer er dikotomisert: "Ja (1 poeng) eller "Nei (0 poeng)").
Den totale ARTIQ-poengsummen beregnes som summen av hver dimensjon og enkeltelementer (minimum 0 - maksimum 74).
|
Ved randomisering dag og dag 8
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
|
Andel deltakere som opplever uønskede eller alvorlige uønskede hendelser
|
Fra randomisering til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 362-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .