A duração ideal do tratamento antibiótico para pneumonia adquirida na comunidade em adultos diagnosticados na clínica geral na Dinamarca (CAP-D) (CAP-D)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Research Unit for General Practice in Aalborg
A duração ideal do tratamento com antibióticos para pneumonia adquirida na comunidade em adultos diagnosticados na clínica geral na Dinamarca: um ensaio clínico aberto, pragmático e randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é identificar a duração ideal do tratamento com fenoximetilpenicilina para pneumonia adquirida na comunidade diagnosticada na clínica geral.
Os participantes elegíveis são adultos (≥18 anos) que apresentam, na clínica geral, sintomas de uma ITRI aguda (ou seja, doença aguda (≤ 21 dias), geralmente com tosse e, no mínimo, um outro sintoma, como dispneia, produção de expectoração, sibilos, desconforto no peito ou febre ) nos quais o médico de família considera relevante tratar com antibióticos.
Os pacientes consentidos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados (1:1:1:1:1) para três, quatro, cinco, seis ou sete dias de tratamento com fenoximetilpenicilina 1,2 MIE quatro vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Número de telefone: +45 31 58 29 13
- E-mail: ejoha@dcm.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- E-mail: mph@dcm.aau.dk
Locais de estudo
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- The Research Unit for General Practice Aalborg
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Contato:
- Line Maj Jensen
- Número de telefone: +45 25 69 99 33
- E-mail: lmj@dcm.aau.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis são adultos (≥18 anos) que apresentam, na clínica geral, sintomas de uma ITRI aguda (ou seja, doença aguda (≤ 21 dias), geralmente com tosse e, no mínimo, um outro sintoma, como dispneia, produção de expectoração, sibilos, desconforto no peito ou febre ) nos quais o médico de família considera relevante tratar com antibióticos.
Critério de exclusão:
- Necessidade de internação imediata no momento do diagnóstico.
- Alergia conhecida a antibióticos beta-lactâmicos.
- Qualquer coinfecção que necessite de tratamento com antibióticos.
- Uso de antibióticos sistêmicos, antivirais ou micolíticos no último mês.
- Doença pulmonar pré-existente (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica, bronquiectasia, asma, cancro do pulmão).
- Imunossupressão conhecida (ou seja, tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia ou distúrbio imunológico).
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes incapazes de consentir e/ou pacientes considerados inadequados para participação do profissional de saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3 dias
3 dias de tratamento com fenoximetilpenicilina 1,2 MIE 4 vezes ao dia.
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A intervenção consiste na duração do tratamento com fenoximetilpenicilina de 3 a 7 dias.
A dose e a frequência do tratamento são iguais nos diferentes braços.
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Experimental: 4 dias
4 dias de tratamento com fenoximetilpenicilina 1,2 MIE 4 vezes ao dia.
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A intervenção consiste na duração do tratamento com fenoximetilpenicilina de 3 a 7 dias.
A dose e a frequência do tratamento são iguais nos diferentes braços.
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Experimental: 5 dias
5 dias de tratamento com fenoximetilpenicilina 1,2 MIE 4 vezes ao dia.
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A intervenção consiste na duração do tratamento com fenoximetilpenicilina de 3 a 7 dias.
A dose e a frequência do tratamento são iguais nos diferentes braços.
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Experimental: 6 dias
6 dias de tratamento com fenoximetilpenicilina 1,2 MIE 4 vezes ao dia.
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A intervenção consiste na duração do tratamento com fenoximetilpenicilina de 3 a 7 dias.
A dose e a frequência do tratamento são iguais nos diferentes braços.
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Comparador Ativo: 7 dias
7 dias de tratamento com fenoximetilpenicilina 1,2 MIE 4 vezes ao dia.
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A intervenção consiste na duração do tratamento com fenoximetilpenicilina de 3 a 7 dias.
A dose e a frequência do tratamento são iguais nos diferentes braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do tratamento no dia 30
Prazo: Da randomização até o dia 30
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A falha do tratamento é definida como qualquer hospitalização OU alteração na estratégia antibiótica (ou seja, prolongamento da duração, mudança no tipo de antibiótico, nova prescrição de antibiótico) devido a sintomas de infecção aguda do trato respiratório - entre a randomização e o dia 30.
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Da randomização até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação clínica no dia 8
Prazo: Da randomização ao dia 8
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A recuperação clínica é definida como: A pontuação do participante abaixo de um ponto de corte predefinido para recuperação no Questionário de Infecção Respiratória Aguda do Trato OU relata sentir-se recuperado por si mesmo E o participante não é mais tratado com nenhum antibiótico.
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Da randomização ao dia 8
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Tratamento antibiótico prolongado
Prazo: Da randomização até o dia 30
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Proporção de participantes que necessitam de tratamento antibiótico prolongado.
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Da randomização até o dia 30
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Mudança no tipo de antibiótico
Prazo: Da randomização até o dia 30
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Proporção de participantes que prescreveram outro tipo de tratamento antibiótico
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Da randomização até o dia 30
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Recidiva de infecção aguda do trato respiratório inferior (ITRI)
Prazo: Da randomização até o dia 30
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Proporção de participantes com recidiva de ITRI aguda
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Da randomização até o dia 30
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Reconsulta
Prazo: Da randomização até o dia 30
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Número de reconsultas em clínica geral ou serviços extra-horários
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Da randomização até o dia 30
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Novas prescrições em 30 dias
Prazo: Da randomização até o dia 30
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Proporção de participantes com novas prescrições de tratamento sintomático (ex.
prednisolona, broncodilatador, etc.) dentro de 30 dias
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Da randomização até o dia 30
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Hospitalização
Prazo: Da randomização até o dia 30
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Proporção de participantes hospitalizados nos últimos 30 dias
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Da randomização até o dia 30
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Mortalidade
Prazo: Da randomização até o dia 30
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Mortalidade por todas as causas no dia 30
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Da randomização até o dia 30
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Adesão ao tratamento
Prazo: Da randomização ao dia 8
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Início, implementação e descontinuação do tratamento alocado
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Da randomização ao dia 8
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A pontuação do Questionário de Infecção Respiratória Aguda do Trato (ARTIQ)
Prazo: No dia da randomização e no dia 8
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O Questionário de Infecção Respiratória Aguda do Trato Respiratório é uma pontuação de sintomas validada, autoadministrada, multidimensional e escalonada que monitora a gravidade e o impacto funcional das infecções agudas do trato respiratório na prática geral.
O questionário consiste em cinco itens únicos e 37 itens que abrangem cinco dimensões independentes: sintomas do trato respiratório superior, sintomas do trato respiratório inferior, fisiológicos, sono e medicamentos.
Os participantes serão solicitados a avaliar cada item, nas últimas 24 horas, utilizando uma escala de três pontos: "Não (0 ponto)", "Sim - algum (1 ponto)" ou "Sim - muito (2 pontos)". ".
Dez itens são dicotomizados: “Sim (1 ponto) ou “Não (0 ponto)”).
A pontuação total do ARTIQ é calculada como a soma de cada dimensão e itens individuais (mínimo 0 - máximo 74).
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No dia da randomização e no dia 8
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Eventos adversos
Prazo: Da randomização até o dia 30
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Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos graves ou adversos
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Da randomização até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 362-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .