一時的なほうれい線改善のためのLafullen15とLafullenを比較した研究
2024年5月10日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
ほうれい線の矯正における Lafullen15 と Lafullen の安全性と有効性を比較するための、無作為化、評価者盲検、マッチドペア、前向き、非劣性、確認研究
この臨床試験の目的は、ほうれい線の一時的な改善におけるLafullen15の安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gyeongsoon Kim
- 電話番号：+82-2-2157-9851
- メール：gyeongsoon.kim@samyang.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から70歳までの男女
- 顔の両側のほうれい線の外観の改善を望んでおり、しわ重症度評価スケール (WSRS) のスコアが 3 または 4 である個人
- この研究期間中、顔面領域のしわを減らす治療を含む他の皮膚科的処置や治療を控えることに同意した人
- 自らの意思で本治験に参加することを決意し、被験者同意書に書面による同意を行った者
除外基準:
- スクリーニング日から2週間以内に抗凝固薬を投与した（低用量アスピリン（100mg、1日あたり最大300mg）を除く）
- スクリーニング日から1週間以内にビタミンEまたは非ステロイド性抗炎症薬またはコラーゲンを投与された方、または研究期間中にこれらを必要とする方
- 過去または現在の出血性疾患の病歴
- スクリーニング日から24週間以内にディープピーリング、皮膚再生、形成外科手術（ボツリヌス毒素注射を含む）、顔面のしわ改善またはニキビ跡の治療を受けた方
- スクリーニング日から24週間以内にヒアルロン酸フィラーを投与した
- 治験医療機器の申請現場において、審査日から2年以内にCaHA（カルシウムハイドロキシパタイト）、PLLA（ポリL-ラクチド）またはPMMA（パラメトキシメタンフェタミン）、ポリカプロラクトンフィラー等の投与を受けた方
- 顔のしわ改善のための外用剤（ステロイド、レチノイド：医薬品、化粧品に該当）、機能性化粧品を審査日から4週間以内に使用したことのある方、または治験期間中に使用予定の方（ただし、治験期間中は使用予定）治療目的の場合、ステロイド軟膏は連続14日間使用する必要があります（短期間使用可能）
- スクリーニング後12週間以内に免疫抑制剤、化学療法剤、または全身性コルチコステロイドを使用したことのある人
- 顔面に硬化ジェル（ソフトフォーム）などの永久皮膚拡張インプラントを挿入している方
- この臨床試験に影響を与える可能性のある顔面の皮膚疾患または創傷感染症を患っている方
- この臨床試験に影響を与える可能性のある自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある方、または免疫力が低下している方
- 顔面に肥厚性瘢痕やケロイドの既往がある方
- アナフィラキシーまたは重度の複合アレルギー症状の既往のある方
- 現在溶連菌感染症にかかっている方
- 現在コルチゾール治療を受けている方
- 治療部位またはその隣接部位に皮膚増大手術を受けた人
- 本治験医療機器の皮内反応試験の結果、皮膚過敏症を有する方
- アミド系局所麻酔薬、EMLAクリーム、または同等のリドカイン製剤で副作用を起こしたことがある方
- サルコイド肉芽腫性病理またはオスラー歯内歯炎が確認されている方
- 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、中枢神経系に臨床的に重篤な疾患がある方、またはこの臨床試験に重大な影響を与える精神疾患を以前または現在患っている方
- 妊娠中および授乳中の女性
妊娠の可能性のある女性被験者のうち、本治験における治験医療機器の適用後12週間以内に医学的に認められた方法による避妊*に同意しない者
※医学的に認められた避妊方法：コンドーム、6ヵ月以上の経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬の使用、子宮内避妊薬の装着など。
- 選考日から4週間以内に他の臨床試験に参加し、臨床研究薬・臨床研究機器の投与・適用歴がある方
- その他治験責任者が本治験の実施が困難と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラフレン15
PCLフィラー
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テストデバイス (Lafullen15) とコントロールデバイス (Lafullen) の両方を使用して、ほうれい線の両側に最大 1.0 ml を塗布します。
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アクティブコンパレータ：ラフレン
PCLフィラー
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テストデバイス (Lafullen15) とコントロールデバイス (Lafullen) の両方を使用して、ほうれい線の両側に最大 1.0 ml を塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した評価者によって評価されたベースラインと比較した、臨床試験医療機器の最後の適用から 12 か月後の WSRS の変化
時間枠：12ヶ月
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しわの重症度評価スケールは、1 = なし、1 = なしの 5 段階評価スケールです。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 深刻、5 = 極端。 1 は最良の結果、5 は最悪の結果です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jongho KIM, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月27日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LF15_NLF_301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。