En studie som jämför Lafullen15 och Lafullen för tillfällig förbättring av nasolabialvecket

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 19 och 70 år
2. Individer som önskar en förbättring av utseendet på nasolabialvecket på båda sidor av ansiktet och som har en poäng på 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
3. Individer som har samtyckt till att avstå från andra dermatologiska procedurer eller behandlingar, inklusive behandlingar för att minska rynkor i ansiktsområdet, under den här studiens varaktighet
4. En person som frivilligt bestämde sig för att delta i denna kliniska prövning och gav skriftligt samtycke till ämnets samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Administrerade ett antikoagulantia (med undantag av lågdos aspirin (100 mg, upp till 300 mg/dag)) inom 2 veckor från datumet för screeningen
2. Administrerat vitamin E eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kollagen inom 1 vecka från datumet för screeningen, eller som behöver dessa under studieperioden
3. Historik om blödningsstörning i förr eller nu
4. Fick djuppeeling, hudregenerering, plastikkirurgi (inklusive botulinumtoxininjektion), rynkorförbättring eller akneärrbehandling i ansiktsområdet inom 24 veckor från datumet för screeningen
5. Administrerade ett hyaluronsyrafyllmedel inom 24 veckor från datumet för screeningen
6. De som har fått CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide) eller PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polycaprolacton filler etc. på den plats där den medicinska produkten för klinisk prövning appliceras inom 2 år från screeningdatumet
7. De som har använt utvärtes appliceringsmedel (steroider, retinoider: tillämpligt på läkemedel och kosmetika), funktionella kosmetika för förbättring av rynkor i ansiktet inom 4 veckor från screeningdatumet, eller planerar att använda dem under den kliniska prövningsperioden (Men för terapeutiska ändamål bör steroidsalva användas i 14 dagar i följd) tillgänglig under en kort tidsperiod)
8. De som har använt immunsuppressiva medel, kemoterapeutiska medel eller systemiska kortikosteroider inom 12 veckor efter screening
9. De som sätter in permanenta hudförlängningsimplantat som härdningsgel (Softform) i ansiktet
10. De som har en hudsjukdom i ansiktet eller sårinfektion som kan påverka denna kliniska prövning
11. De som har autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom som kan påverka denna kliniska prövning, eller har nedsatt immunitet
12. De med en historia av hypertrofiska ärr eller keloider i ansiktet
13. De med en historia av anafylaxi eller svåra kombinerade allergisymtom
14. De som för närvarande har streptokocksjukdom
15. De som för närvarande får kortisolbehandling
16. En person som har genomgått hudförstoring på behandlingsplatsen eller dess närliggande område
17. De som har hudöverkänslighet mot denna medicinska apparat från kliniska prövningar i resultaten av det intradermala reaktionstestet
18. De som har haft biverkningar med amidbaserade lokalanestetika, EMLA Cream eller motsvarande lidokainpreparat
19. De med bekräftad sarkoid granulomatös patologi eller Oslers endodontitis
20. De som har kliniskt allvarliga störningar i det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, det endokrina systemet och centrala nervsystemet, eller har haft eller för närvarande har en psykiatrisk störning som signifikant påverkar denna kliniska prövning
21. Gravida och ammande kvinnor

22. Bland kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, de som inte accepterar preventivmedel* med en medicinskt accepterad metod upp till 12 veckor efter applicering av den medicinska prövningsprodukten i denna kliniska prövning

    * Medicinskt accepterade preventivmetoder: kondomer, orala preventivmedel som varar i minst 6 månader, användning av injicerbara eller implanterbara preventivmedel, och installerade intrauterina preventivmedel, etc.

23. De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor från screeningdatumet och som har administrerats/applicerats kliniska prövningsläkemedel/klinisk prövningsutrustning
24. Andra som bedöms vara svåra att genomföra denna kliniska prövning när de bedöms av den person som ansvarar för den kliniska prövningen