比较 Lafullen15 和 Lafullen 暂时改善法令纹的研究

纳入标准：

1. 19岁至70岁之间的男性和女性
2. 希望改善脸部两侧鼻唇沟外观且皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 得分为 3 或 4 分的人士
3. 同意在本研究期间放弃任何其他皮肤科手术或治疗（包括面部区域除皱治疗）的个人
4. 自愿决定参加本临床试验并书面同意受试者同意书的人

排除标准：

1. 筛查之日起 2 周内服用抗凝剂（低剂量阿司匹林除外（100 毫克，最多 300 毫克/天））
2. 在筛查之日起 1 周内服用维生素 E 或非甾体抗炎药或胶原蛋白，或在研究期间需要这些药物的人
3. 过去或现在的出血性疾病史
4. 自筛查之日起24周内接受过面部深层换肤、皮肤再生、整形手术（包括肉毒毒素注射）、皱纹改善或痤疮疤痕治疗
5. 在筛查之日起 24 周内进行了透明质酸填充剂
6. 自筛选之日起2年内在临床试验医疗器械应用现场接受过CaHA（羟基磷灰石钙）、PLLA（聚L-丙交酯）或PMMA（对甲氧基甲基苯丙胺）、聚己内酯填充剂等的人
7. 自筛选之日起4周内使用过外用制剂（类固醇、类视黄醇：适用于医药品、化妆品）、改善面部皱纹的功能性化妆品，或计划在临床试验期间使用的患者（但是，对于治疗目的，类固醇软膏应连续使用14天）可短时间使用）
8. 筛查后 12 周内曾使用过免疫抑制剂、化疗药物或全身性皮质类固醇的患者
9. 在面部植入永久性皮肤延伸植入物（例如硬化凝胶（Softform））的人
10. 患有可能影响本次临床试验的面部皮肤病或伤口感染者
11. 患有自身免疫性疾病或可能影响本次临床试验的自身免疫性疾病病史，或免疫力下降者
12. 面部有肥厚性疤痕或疤痕疙瘩病史者
13. 有过敏反应史或严重联合过敏症状的人
14. 目前患有链球菌疾病的人
15. 目前正在接受皮质醇治疗的人
16. 在治疗部位或其邻近区域接受过皮肤填充术的人
17. 皮内反应测试结果显示对该临床试验医疗器械皮肤过敏者
18. 使用酰胺基局部麻醉剂、EMLA 霜或等效利多卡因制剂产生副作用的人
19. 患有确诊结节肉芽肿病理或奥斯勒牙髓炎的患者
20. 患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统和中枢神经系统临床严重疾病，或曾经或目前患有严重影响本临床试验的精神疾病者
21. 孕妇及哺乳期妇女

22. 在有生育能力的女性受试者中，在本临床试验中应用研究医疗器械后 12 周内不同意通过医学上可接受的方法避孕*的受试者

    *医学上认可的避孕方法：避孕套、持续至少6个月的口服避孕药、使用注射或植入式避孕药、安装宫内节育器等。

23. 自筛选之日起4周内参加过其他临床试验并已施用/应用临床研究药物/临床研究器械者
24. 经临床试验负责人判断认为难以进行本临床试验的其他人