Badanie porównujące Lafullen15 i Lafullen w tymczasowej poprawie fałdu nosowo-wargowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 70 lat
2. Osoby, które pragną poprawy wyglądu fałdu nosowo-wargowego po obu stronach twarzy i które uzyskały wynik 3 lub 4 w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
3. Osoby, które wyraziły zgodę na powstrzymanie się w czasie trwania badania od jakichkolwiek innych zabiegów lub zabiegów dermatologicznych, w tym zabiegów redukcji zmarszczek w okolicy twarzy
4. Osoba, która dobrowolnie zdecydowała się wziąć udział w badaniu klinicznym i wyraziła pisemną zgodę na formularzu zgody uczestnika

Kryteria wyłączenia:

1. Podał lek przeciwzakrzepowy (z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach (100 mg do 300 mg/dzień)) w ciągu 2 tygodni od daty badania przesiewowego
2. Przyjmowano witaminę E, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kolagen w ciągu 1 tygodnia od daty badania przesiewowego lub jeśli wymagały one tych leków w okresie badania
3. Historia zaburzeń krzepnięcia w przeszłości lub obecnie
4. Poddano zabiegowi głębokiego peelingu, regeneracji skóry, chirurgii plastycznej (w tym ostrzykiwania toksyną botulinową), redukcji zmarszczek lub leczenia blizn potrądzikowych w okolicy twarzy w ciągu 24 tygodni od daty badania
5. W ciągu 24 tygodni od daty badania podano wypełniacz z kwasem hialuronowym
6. Osoby, które otrzymały CaHA (hydroksypatyt wapnia), PLLA (poli L-laktyd) lub PMMA (para-metoksymetamfetamina), wypełniacz polikaprolaktonowy itp. w miejscu zastosowania wyrobu medycznego do badania klinicznego w ciągu 2 lat od daty badania przesiewowego
7. Osoby, które w ciągu 4 tygodni od daty badania stosowały środki do stosowania miejscowego (steroidy, retinoidy: stosowane w farmacji i kosmetyce), kosmetyki funkcjonalne do usuwania zmarszczek na twarzy lub planują je stosować w okresie badania klinicznego (Jednak dla w celach terapeutycznych należy stosować maść sterydową przez 14 kolejnych dni) dostępna przez krótki okres czasu)
8. Osoby, które stosowały leki immunosupresyjne, chemioterapeutyczne lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
9. Osoby, które wprowadzają w twarz implanty trwałego przedłużenia skóry, takie jak żel utwardzający (Softform).
10. Osoby cierpiące na choroby skóry twarzy lub zakażenie rany, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne
11. Osoby cierpiące na chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie, która może mieć wpływ na badanie kliniczne, lub osoby z obniżoną odpornością
12. Osoby z historią blizn przerosłych lub keloidów na twarzy
13. Osoby, u których w przeszłości występowała anafilaksja lub ciężkie złożone objawy alergii
14. Ci, którzy obecnie mają chorobę paciorkowcową
15. Osoby aktualnie leczone kortyzolem
16. Osoba, która przeszła zabieg powiększania skóry w miejscu zabiegu lub w jego sąsiedztwie
17. Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość skóry na niniejszy wyrób medyczny stosowany w badaniu klinicznym, w wynikach testu reakcji śródskórnej
18. Osoby, u których wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu środków znieczulających miejscowo na bazie amidów, kremu EMLA lub równoważnych preparatów lidokainy
19. Osoby z potwierdzoną patologią ziarniniakową sarkoidalną lub zapaleniem endodontycznym Oslera
20. Osoby, które mają klinicznie poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego lub miały lub obecnie mają zaburzenie psychiczne, które znacząco wpływa na to badanie kliniczne
21. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

22. Wśród kobiet w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na antykoncepcję* medycznie akceptowaną metodą do 12 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego w tym badaniu klinicznym

    * Medycznie akceptowane metody antykoncepcji: prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne stosowane przez co najmniej 6 miesięcy, stosowanie środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych, instalowane wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne itp.

23. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od daty badania przesiewowego i którym podano/zastosowano leki/wyroby będące przedmiotem badań klinicznych
24. Inne osoby, które według oceny osoby odpowiedzialnej za badanie kliniczne zostaną uznane za trudne do przeprowadzenia tego badania klinicznego