Eine Studie zum Vergleich von Lafullen15 und Lafullen zur vorübergehenden Verbesserung der Nasolabialfalte

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 70 Jahren
2. Personen, die eine Verbesserung des Aussehens der Nasolabialfalte auf beiden Seiten des Gesichts wünschen und einen Wert von 3 oder 4 auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) haben
3. Personen, die zugestimmt haben, während der Dauer dieser Studie auf alle anderen dermatologischen Eingriffe oder Behandlungen, einschließlich Behandlungen zur Faltenreduzierung im Gesichtsbereich, zu verzichten
4. Eine Person, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden hat und der Einwilligungserklärung des Probanden schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Datum wurde ein Antikoagulans verabreicht (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (100 mg, bis zu 300 mg/Tag)).
2. Vitamin E oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Kollagen innerhalb einer Woche nach dem Datum des Screenings verabreicht wurden oder diese während des Studienzeitraums benötigen
3. Vorgeschichte einer Blutungsstörung in der Vergangenheit oder Gegenwart
4. Innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening erhielten sie ein Tiefenpeeling, eine Hautregeneration, eine plastische Operation (einschließlich Botulinumtoxin-Injektion), eine Faltenverbesserung oder eine Aknenarbenbehandlung im Gesichtsbereich
5. Innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Datum wurde ein Hyaluronsäure-Filler verabreicht
6. Diejenigen, die innerhalb von 2 Jahren ab dem Screening-Datum CaHA (Calciumhydroxypatit), PLLA (Poly-L-Lactid) oder PMMA (Para-Methoxymethamphetamin), Polycaprolacton-Füller usw. an dem Ort erhalten haben, an dem das medizinische Gerät für die klinische Studie angewendet wird
7. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen ab dem Screening-Datum topische Anwendungswirkstoffe (Steroide, Retinoide: anwendbar auf Pharmazeutika und Kosmetika) oder funktionelle Kosmetika zur Faltenverbesserung im Gesicht verwendet haben oder planen, diese während des klinischen Testzeitraums zu verwenden (jedoch z Zu therapeutischen Zwecken sollte die Steroidsalbe an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet werden. (Für kurze Zeit verfügbar.)
8. Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening Immunsuppressiva, Chemotherapeutika oder systemische Kortikosteroide eingenommen haben
9. Diejenigen, die dauerhafte Hautverlängerungsimplantate wie ein Härtungsgel (Softform) im Gesicht einsetzen
10. Personen, die an einer Gesichtshauterkrankung oder einer Wundinfektion leiden, die diese klinische Studie beeinträchtigen könnte
11. Personen, die an einer Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte leiden, die diese klinische Studie beeinträchtigen könnte, oder die eine verminderte Immunität haben
12. Personen mit hypertrophen Narben oder Keloiden im Gesicht
13. Personen mit Anaphylaxie oder schweren kombinierten Allergiesymptomen in der Vorgeschichte
14. Diejenigen, die derzeit an einer Streptokokkenerkrankung leiden
15. Diejenigen, die derzeit eine Cortisolbehandlung erhalten
16. Eine Person, die sich an der Behandlungsstelle oder dem angrenzenden Bereich einer Hautvergrößerung unterzogen hat
17. Personen, bei denen in den Ergebnissen des intradermalen Reaktionstests eine Überempfindlichkeit der Haut gegen dieses Medizinprodukt aus klinischen Studien festgestellt wurde
18. Diejenigen, bei denen Nebenwirkungen bei Lokalanästhetika auf Amidbasis, EMLA-Creme oder gleichwertigen Lidocainpräparaten aufgetreten sind
19. Personen mit bestätigter sarkoider granulomatöser Pathologie oder Osler-Endodontitis
20. Personen, die klinisch schwerwiegende Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, der Atemwege, des endokrinen Systems und des Zentralnervensystems haben oder eine psychiatrische Störung hatten oder derzeit haben, die diese klinische Studie erheblich beeinträchtigt
21. Schwangere und stillende Frauen

22. Unter den weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die einer Empfängnisverhütung* durch eine medizinisch anerkannte Methode bis zu 12 Wochen nach Anwendung des Prüfpräparats in dieser klinischen Studie nicht zustimmen

    * Medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden: Kondome, orale Kontrazeptiva mit einer Haltbarkeit von mindestens 6 Monaten, Verwendung von injizierbaren oder implantierbaren Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva usw.

23. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und denen klinische Prüfpräparate/klinische Prüfgeräte verabreicht/angewendet wurden
24. Andere, bei denen die Durchführung dieser klinischen Studie nach Einschätzung der für die klinische Studie verantwortlichen Person als schwierig einzustufen ist