Une étude comparant Lafullen15 et Lafullen pour l'amélioration temporaire du sillon nasogénien

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 19 à 70 ans
2. Les personnes qui souhaitent une amélioration de l'apparence du sillon nasogénien des deux côtés du visage et qui ont un score de 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS).
3. Les personnes ayant consenti à s'abstenir de toute autre procédure ou traitement dermatologique, y compris les traitements de réduction des rides de la zone du visage, pendant la durée de cette étude.
4. Une personne qui a volontairement décidé de participer à cet essai clinique et a donné son consentement écrit au formulaire de consentement du sujet

Critère d'exclusion:

1. Administrer un anticoagulant (à l'exception de l'aspirine à faible dose (100 mg, jusqu'à 300 mg/jour)) dans les 2 semaines suivant la date du dépistage
2. Vitamine E administrée ou anti-inflammatoires non stéroïdiens ou collagène dans la semaine suivant la date du dépistage, ou qui en ont besoin pendant la période de l'étude
3. Antécédents de troubles de la coagulation passés ou présents
4. A reçu un peeling profond, une régénération cutanée, une chirurgie plastique (y compris une injection de toxine botulique), une amélioration des rides ou un traitement des cicatrices d'acné dans la zone du visage dans les 24 semaines suivant la date du dépistage.
5. Administrer un produit de comblement à l'acide hyaluronique dans les 24 semaines suivant la date du dépistage
6. Ceux qui ont reçu du CaHA (hydroxypatite de calcium), du PLLA (Poly L-Lactide) ou du PMMA (Para-méthoxyméthamphétamine), un agent de remplissage polycaprolactone, etc. sur le site où le dispositif médical de l'essai clinique est appliqué dans les 2 ans suivant la date de sélection
7. Ceux qui ont utilisé des agents d'application topique (stéroïdes, rétinoïdes : applicables aux produits pharmaceutiques et cosmétiques), des cosmétiques fonctionnels pour améliorer les rides du visage dans les 4 semaines suivant la date de sélection, ou qui envisagent de les utiliser pendant la période d'essai clinique (cependant, pour à des fins thérapeutiques, la pommade stéroïdienne doit être utilisée pendant 14 jours consécutifs) disponible pour une courte période)
8. Ceux qui ont utilisé des immunosuppresseurs, des agents chimiothérapeutiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines suivant le dépistage
9. Ceux qui insèrent des implants d’extension cutanée permanente tels que du gel durcissant (Softform) dans le visage
10. Ceux qui souffrent d'une maladie de la peau du visage ou d'une infection d'une plaie pouvant affecter cet essai clinique
11. Ceux qui ont une maladie auto-immune ou des antécédents de maladie auto-immune pouvant affecter cet essai clinique, ou qui ont une immunité réduite
12. Ceux qui ont des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes sur le visage
13. Ceux qui ont des antécédents d'anaphylaxie ou des symptômes d'allergie combinés graves
14. Ceux qui souffrent actuellement d’une maladie streptococcique
15. Ceux qui reçoivent actuellement un traitement au cortisol
16. Une personne qui a subi une augmentation cutanée sur le site de traitement ou dans sa zone adjacente
17. Ceux qui présentent une hypersensibilité cutanée à ce dispositif médical d'essai clinique dans les résultats du test de réaction intradermique
18. Ceux qui ont eu des effets secondaires avec des anesthésiques locaux à base d'amide, la crème EMLA ou des préparations équivalentes à base de lidocaïne
19. Ceux qui présentent une pathologie granulomateuse sarcoïde confirmée ou une endodontite d'Oslers
20. Ceux qui souffrent de troubles cliniquement graves du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système endocrinien et du système nerveux central, ou qui ont eu ou ont actuellement un trouble psychiatrique qui affecte de manière significative cet essai clinique.
21. Femmes enceintes et allaitantes

22. Parmi les femmes en âge de procréer, celles qui n'acceptent pas la contraception* par une méthode médicalement acceptée jusqu'à 12 semaines après l'application du dispositif médical expérimental dans cet essai clinique.

    * Méthodes de contraception médicalement acceptées : préservatifs, contraceptifs oraux d'une durée d'au moins 6 mois, utilisation de contraceptifs injectables ou implantables et contraceptifs intra-utérins installés, etc.

23. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines suivant la date de sélection et qui ont reçu/appliqué des médicaments expérimentaux cliniques/des dispositifs d'investigation clinique
24. D'autres qui sont jugés difficiles à mener cet essai clinique selon le jugement du responsable de l'essai clinique