Исследование, сравнивающее Лафуллен15 и Лафуллен для временного улучшения носогубных складок

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 70 лет.
2. Лица, желающие улучшить внешний вид носогубных складок с обеих сторон лица и имеющие балл 3 или 4 по шкале оценки степени тяжести морщин (WSRS).
3. Лица, согласившиеся воздерживаться от любых других дерматологических процедур или методов лечения, включая процедуры по уменьшению морщин в области лица, в течение периода данного исследования.
4. Лицо, которое добровольно решило участвовать в данном клиническом исследовании и дало письменное согласие на форму согласия субъекта.

Критерий исключения:

1. Принимали антикоагулянт (за исключением низких доз аспирина (от 100 до 300 мг/день)) в течение 2 недель с момента скрининга.
2. Принимавшие витамин Е или нестероидные противовоспалительные препараты или коллаген в течение 1 недели с даты скрининга или те, кто нуждался в них в течение периода исследования.
3. История нарушений свертываемости крови в прошлом или настоящем
4. Получили глубокий пилинг, регенерацию кожи, пластическую операцию (в том числе инъекции ботулотоксина), разглаживание морщин или лечение шрамов от угревой сыпи в области лица в течение 24 недель с даты скрининга.
5. Ввели филлер на основе гиалуроновой кислоты в течение 24 недель с даты скрининга.
6. Те, кто получил CaHA (гидроксипатит кальция), PLLA (поли L-лактид) или PMMA (пара-метоксиметамфетамин), наполнитель из поликапролактона и т. Д. На месте, где применяется медицинское устройство для клинических испытаний, в течение 2 лет с даты скрининга.
7. Те, кто использовал средства местного применения (стероиды, ретиноиды: применимо к фармацевтическим препаратам и косметике), функциональную косметику для уменьшения морщин на лице в течение 4 недель с даты скрининга или планируют использовать их в течение периода клинических испытаний (однако для в терапевтических целях стероидную мазь следует использовать в течение 14 дней подряд) доступна в течение короткого периода времени)
8. Те, кто использовал иммунодепрессанты, химиотерапевтические средства или системные кортикостероиды в течение 12 недель после скрининга.
9. Те, кто вставляет в лицо постоянные имплантаты для удлинения кожи, такие как затвердевающий гель (Softform).
10. Те, у кого есть заболевания кожи лица или раневая инфекция, которые могут повлиять на это клиническое исследование.
11. Те, у кого есть аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, которое может повлиять на это клиническое исследование, или у кого снижен иммунитет.
12. Те, у кого в анамнезе были гипертрофические шрамы или келоиды на лице.
13. Те, у кого в анамнезе была анафилаксия или тяжелые комбинированные симптомы аллергии.
14. Те, кто в настоящее время болеет стрептококковой болезнью
15. Те, кто в настоящее время получают лечение кортизолом
16. Лицо, перенесшее увеличение кожи на месте лечения или прилегающей к нему области.
17. Лицам, имеющим повышенную чувствительность кожи к данному медицинскому изделию, проходившему клинические исследования, по результатам теста на внутрикожную реакцию.
18. Те, у кого были побочные эффекты от местных анестетиков на основе амидов, крема EMLA или эквивалентных препаратов лидокаина.
19. Лица с подтвержденной саркоидной гранулематозной патологией или эндодонтитом Ослера.
20. Те, у кого есть клинически серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, эндокринной системы и центральной нервной системы, или у кого было или в настоящее время имеется психическое расстройство, которое существенно влияет на это клиническое исследование.
21. Беременные и кормящие женщины

22. Среди женщин детородного возраста – те, кто не согласен на контрацепцию* признанным с медицинской точки зрения методом в течение 12 недель после применения исследуемого медицинского устройства в этом клиническом исследовании.

    * Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции: презервативы, оральные контрацептивы со сроком действия не менее 6 месяцев, использование инъекционных или имплантируемых противозачаточных средств, а также установленные внутриматочные контрацептивы и т. д.

23. Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель с даты скрининга и получавшие/применявшие клинические исследуемые препараты/устройства для клинических исследований.
24. Другие лица, которым по мнению лица, ответственного за клиническое исследование, будет сложно провести данное клиническое исследование.