Uno studio che confronta Lafullen15 e Lafullen per il miglioramento temporaneo della piega nasolabiale

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 19 e 70 anni
2. Individui che desiderano un miglioramento dell'aspetto della piega nasolabiale su entrambi i lati del viso e che hanno un punteggio di 3 o 4 sulla Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
3. Individui che hanno acconsentito ad astenersi da qualsiasi altra procedura o trattamento dermatologico, compresi i trattamenti per la riduzione delle rughe nell'area del viso, durante la durata di questo studio
4. Una persona che ha deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e ha dato il consenso scritto al modulo di consenso del soggetto

Criteri di esclusione:

1. Somministrazione di un anticoagulante (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (100 mg, fino a 300 mg/giorno)) entro 2 settimane dalla data dello screening
2. Hanno somministrato vitamina E o farmaci antinfiammatori non steroidei o collagene entro 1 settimana dalla data dello screening o che ne hanno bisogno durante il periodo dello studio
3. Storia di disturbi emorragici passati o presenti
4. Ha ricevuto peeling profondo, rigenerazione della pelle, chirurgia plastica (compresa l'iniezione di tossina botulinica), miglioramento delle rughe o trattamento delle cicatrici dell'acne nell'area del viso entro 24 settimane dalla data dello screening
5. Somministrato un filler di acido ialuronico entro 24 settimane dalla data dello screening
6. Coloro che hanno ricevuto CaHA (idrossipatite di calcio), PLLA (poli L-lattide), o PMMA (para-metossimetamfetamina), riempitivo di policaprolattone, ecc. nel sito in cui viene applicato il dispositivo medico della sperimentazione clinica entro 2 anni dalla data di screening
7. Coloro che hanno utilizzato agenti per applicazione topica (steroidi, retinoidi: applicabili a prodotti farmaceutici e cosmetici), cosmetici funzionali per il miglioramento delle rughe del viso entro 4 settimane dalla data dello screening, o intendono utilizzarli durante il periodo della sperimentazione clinica (Tuttavia, per scopi terapeutici, l'unguento steroideo deve essere utilizzato per 14 giorni consecutivi) disponibile per un breve periodo di tempo)
8. Coloro che hanno utilizzato immunosoppressori, agenti chemioterapici o corticosteroidi sistemici entro 12 settimane dallo screening
9. Coloro che inseriscono impianti di estensione permanente della pelle come gel indurente (Softform) sul viso
10. Coloro che hanno malattie della pelle del viso o infezioni della ferita che potrebbero influenzare questo studio clinico
11. Coloro che hanno una malattia autoimmune o una storia di malattia autoimmune che potrebbe influenzare questo studio clinico o che hanno un'immunità ridotta
12. Quelli con una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi sul viso
13. Quelli con una storia di anafilassi o gravi sintomi allergici combinati
14. Coloro che attualmente hanno una malattia da streptococco
15. Coloro che attualmente ricevono un trattamento con cortisolo
16. Una persona che ha subito un aumento della pelle nel sito di trattamento o nell'area adiacente
17. Coloro che hanno ipersensibilità cutanea a questo dispositivo medico di sperimentazione clinica nei risultati del test di reazione intradermica
18. Coloro che hanno avuto effetti collaterali con anestetici locali a base di amidi, crema EMLA o preparati equivalenti di lidocaina
19. Quelli con patologia granulomatosa sarcoide confermata o endodontite di Oslers
20. Coloro che soffrono di disturbi clinicamente gravi nel sistema cardiovascolare, nell'apparato digerente, nell'apparato respiratorio, nel sistema endocrino e nel sistema nervoso centrale o che hanno avuto o soffrono attualmente di un disturbo psichiatrico che influisce in modo significativo su questo studio clinico
21. Donne in gravidanza e in allattamento

22. Tra i soggetti di sesso femminile in età fertile, coloro che non accettano la contraccezione* con un metodo accettato dal punto di vista medico fino a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale in questo studio clinico

    *Metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico: preservativi, contraccettivi orali della durata di almeno 6 mesi, uso di contraccettivi iniettabili o impiantabili e contraccettivi intrauterini installati, ecc.

23. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane dalla data dello screening e sono stati somministrati/applicati farmaci/dispositivi sperimentali clinici
24. Altri che sono ritenuti difficili da condurre questa sperimentazione clinica quando giudicati dalla persona responsabile della sperimentazione clinica