Um estudo comparando Lafullen15 e Lafullen para melhora temporária da dobra nasolabial

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 19 e 70 anos
2. Indivíduos que desejam uma melhora na aparência do sulco nasolabial em ambos os lados da face e que possuem pontuação 3 ou 4 na Escala de Gravidade de Rugas (WSRS)
3. Indivíduos que consentiram em se abster de quaisquer outros procedimentos ou tratamentos dermatológicos, incluindo tratamentos para redução de rugas na área facial, durante a duração deste estudo
4. Uma pessoa que voluntariamente decidiu participar deste ensaio clínico e deu consentimento por escrito ao formulário de consentimento do sujeito

Critério de exclusão:

1. Administrou um anticoagulante (com exceção de aspirina em baixa dose (100 mg, até 300 mg/dia)) dentro de 2 semanas a partir da data da triagem
2. Administrados Vitamina E ou anti-inflamatórios não esteróides ou Colágeno dentro de 1 semana da data da triagem, ou que necessitem deles durante o período do estudo
3. História de distúrbio hemorrágico no passado ou no presente
4. Recebeu peeling profundo, regeneração da pele, cirurgia plástica (incluindo injeção de toxina botulínica), melhora de rugas ou tratamento de cicatriz de acne na área facial dentro de 24 semanas a partir da data da triagem
5. Administrou um preenchimento de ácido hialurônico dentro de 24 semanas a partir da data da triagem
6. Aqueles que receberam CaHA (Hidroxipatita de Cálcio), PLLA (Poli L-Lactídeo) ou PMMA (Para-Metoximetanfetamina), preenchimento de Policaprolactona, etc. no local onde o dispositivo médico do ensaio clínico é aplicado dentro de 2 anos a partir da data de triagem
7. Aqueles que usaram agentes de aplicação tópica (esteróides, retinóides: aplicáveis ​​a produtos farmacêuticos e cosméticos), cosméticos funcionais para melhoria de rugas no rosto dentro de 4 semanas a partir da data da triagem, ou planejam usá-los durante o período do ensaio clínico (no entanto, para para fins terapêuticos, a pomada esteróide deve ser usada por 14 dias consecutivos) disponível por um curto período de tempo)
8. Aqueles que usaram imunossupressores, agentes quimioterápicos ou corticosteróides sistêmicos dentro de 12 semanas após a triagem
9. Aqueles que inserem implantes permanentes de extensão de pele, como gel endurecedor (Softform), no rosto
10. Aqueles que têm doenças de pele faciais ou infecção de feridas que possam afetar este ensaio clínico
11. Aqueles que têm doença autoimune ou histórico de doença autoimune que possa afetar este ensaio clínico, ou que tenham imunidade reduzida
12. Aqueles com histórico de cicatrizes hipertróficas ou queloides na face
13. Aqueles com histórico de anafilaxia ou sintomas alérgicos combinados graves
14. Aqueles que atualmente têm doença estreptocócica
15. Aqueles atualmente recebendo tratamento com cortisol
16. Uma pessoa que foi submetida a aumento de pele no local do tratamento ou em área adjacente
17. Aqueles que apresentam hipersensibilidade cutânea a este dispositivo médico de ensaio clínico nos resultados do teste de reação intradérmica
18. Aqueles que tiveram efeitos colaterais com anestésicos locais à base de amida, creme EMLA ou preparações equivalentes de lidocaína
19. Aqueles com patologia granulomatosa sarcóide confirmada ou endodontite de Osler
20. Aqueles que têm distúrbios clinicamente graves no sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino e sistema nervoso central, ou que tiveram ou têm atualmente um distúrbio psiquiátrico que afeta significativamente este ensaio clínico
21. Mulheres grávidas e lactantes

22. Entre as mulheres com potencial para engravidar, aquelas que não concordam com a contracepção* por um método medicamente aceito até 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico experimental neste ensaio clínico

    * Métodos contraceptivos clinicamente aceitos: preservativos, anticoncepcionais orais com duração de pelo menos 6 meses, uso de anticoncepcionais injetáveis ​​ou implantáveis ​​e anticoncepcionais intrauterinos instalados, etc.

23. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas a partir da data de triagem e foram administrados/aplicados medicamentos de investigação clínica/dispositivos de investigação clínica
24. Outros que sejam considerados difíceis de conduzir este ensaio clínico quando julgados pelo responsável pelo ensaio clínico