일시적인 팔자주름 개선을 위한 Lafullen15와 Lafullen의 비교 연구

포함 기준:

1. 19세부터 70세 사이의 남성과 여성
2. 얼굴 양쪽 팔자주름의 개선을 원하는 분으로 주름심각도 평가척도(WSRS) 3~4점인 분
3. 본 연구 기간 동안 얼굴 부위의 주름 감소 치료를 포함한 기타 피부과 시술이나 치료를 중단하는 데 동의한 개인
4. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 피험자 동의서에 서면 동의한 자

제외 기준:

1. 검진일로부터 2주 이내에 항응고제(저용량 아스피린(100mg, 최대 300mg/일) 제외)을 투여한 자
2. 스크리닝일로부터 1주일 이내에 비타민E, 비스테로이드성 소염진통제, 콜라겐을 투여했거나 연구기간 동안 이러한 약물이 필요한 자
3. 과거 또는 현재의 출혈 장애 병력
4. 검진일로부터 24주 이내에 딥필링, 피부재생, 성형수술(보툴리눔 톡신 주사 포함), 주름개선 또는 안면부 여드름 흉터 치료를 받은 자
5. 검진일로부터 24주 이내에 히알루론산 필러를 투여한 자
6. 스크리닝일로부터 2년 이내에 임상시험용 의료기기를 적용한 부위에 CaHA(Calcium Hydroxypatite), PLLA(Poly L-Lactide), PMMA(Para-Methoxymethamphetamine), Polycaprolaxone Filler 등을 투여받은 자
7. 스크리닝일로부터 4주 이내에 얼굴의 주름개선을 위한 국소도포제(스테로이드, 레티노이드 : 의약품 및 화장품에 적용 가능), 기능성 화장품을 사용한 적이 있거나 임상시험 기간 동안 사용할 예정인 자(다만, 치료 목적으로 스테로이드 연고를 연속 14일 동안 사용해야 함) 단기간 사용 가능)
8. 스크리닝 후 12주 이내에 면역억제제, 화학요법제, 전신 코르티코스테로이드를 사용한 자
9. 경화젤(소프트폼) 등 영구 피부연장 보형물을 얼굴에 삽입하는 분
10. 본 임상시험에 영향을 줄 수 있는 안면피부질환 또는 상처감염이 있는 자
11. 본 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있거나 면역력이 저하된 자
12. 얼굴에 비후성 흉터나 켈로이드의 병력이 있는 분
13. 아나필락시스 병력 또는 중증 복합 알레르기 증상이 있는 자
14. 현재 연쇄구균성 질환을 앓고 있는 분
15. 현재 코르티솔 치료를 받고 있는 사람
16. 시술 부위 또는 그 인접 부위에서 피부확대술을 받은 사람
17. 본 임상시험용 의료기기에 대한 피내반응시험 결과 피부과민증이 있는 자
18. 아미드계 국소마취제, EMLA 크림 또는 이에 준하는 리도카인 제제로 인해 부작용을 겪은 적이 있는 자
19. 유육종성 육아종성 병리 또는 오슬러 신경관염이 확인된 자
20. 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 심각한 장애가 있거나, 본 임상시험에 중대한 영향을 미칠 수 있는 정신과적 장애를 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자
21. 임산부 및 수유부

22. 가임기 여성 피험자 중, 본 임상시험에서 시험용 의료기기를 적용한 후 12주까지 의학적으로 인정된 방법에 의한 피임*에 동의하지 않는 자

    * 의학적으로 인정되는 피임방법 : 콘돔, 6개월 이상 지속되는 경구피임약, 주사 또는 이식형 피임약 사용, 자궁내 피임약 설치 등

23. 스크리닝일로부터 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품/임상시험용 기기를 투여/적용한 자
24. 기타 임상시험 책임자의 판단에 따라 본 임상시험을 실시하는 것이 곤란하다고 인정되는 자