Een onderzoek waarin Lafullen15 en Lafullen worden vergeleken voor tijdelijke verbetering van de neus-lippenplooi

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 19 en 70 jaar
2. Personen die een verbetering wensen in het uiterlijk van de nasolabiale plooi aan beide zijden van het gezicht en die een score van 3 of 4 hebben op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
3. Personen die ermee hebben ingestemd zich tijdens de duur van dit onderzoek te onthouden van andere dermatologische procedures of behandelingen, inclusief behandelingen voor rimpelvermindering in het gezichtsgebied
4. Een persoon die vrijwillig heeft besloten deel te nemen aan deze klinische proef en schriftelijk toestemming heeft gegeven voor het toestemmingsformulier van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

1. Een antistollingsmiddel toegediend (met uitzondering van een lage dosering aspirine (100 mg, maximaal 300 mg/dag)) binnen 2 weken na de datum van de screening
2. Vitamine E, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of collageen toegediend binnen 1 week na de datum van de screening, of die deze nodig hebben tijdens de periode van het onderzoek
3. Geschiedenis van bloedingsstoornissen in het verleden of heden
4. Een diepe peeling, huidregeneratie, plastische chirurgie (inclusief botulinetoxine-injectie), rimpelverbetering of acnelittekenbehandeling in het gezicht ontvangen binnen 24 weken na de datum van de screening
5. Binnen 24 weken na de screeningsdatum een ​​hyaluronzuurfiller toegediend
6. Degenen die CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide), of PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polycaprolacton filler, enz. hebben ontvangen op de locatie waar het medische hulpmiddel uit de klinische proef wordt toegepast, binnen 2 jaar na de screeningdatum
7. Degenen die plaatselijke applicatiemiddelen (steroïden, retinoïden: van toepassing op farmaceutische producten en cosmetica), functionele cosmetica voor rimpelverbetering op het gezicht hebben gebruikt binnen 4 weken na de screeningsdatum, of van plan zijn deze te gebruiken tijdens de klinische proefperiode (echter, voor therapeutische doeleinden, steroïdezalf moet gedurende 14 opeenvolgende dagen worden gebruikt) beschikbaar voor een korte periode)
8. Degenen die binnen 12 weken na screening immunosuppressiva, chemotherapeutische middelen of systemische corticosteroïden hebben gebruikt
9. Degenen die permanente huidverlengingsimplantaten zoals verhardingsgel (Softform) in het gezicht plaatsen
10. Degenen die een gezichtshuidziekte of wondinfectie hebben die van invloed kunnen zijn op deze klinische proef
11. Degenen die een auto-immuunziekte hebben of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten hebben die van invloed kunnen zijn op deze klinische proef, of die een verminderde immuniteit hebben
12. Degenen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden op het gezicht
13. Degenen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige gecombineerde allergiesymptomen
14. Degenen die momenteel een streptokokkenziekte hebben
15. Degenen die momenteel een cortisolbehandeling krijgen
16. Een persoon die een huidvergroting heeft ondergaan op de behandelingsplaats of het aangrenzende gebied
17. Degenen die een overgevoeligheid van de huid hebben voor dit medische hulpmiddel uit de klinische proef, blijkt uit de resultaten van de intradermale reactietest
18. Degenen die bijwerkingen hebben gehad met lokale anesthetica op basis van amide, EMLA-crème of gelijkwaardige lidocaïnepreparaten
19. Degenen met bevestigde sarcoïde granulomateuze pathologie of Oslers-endodontitis
20. Degenen die klinisch ernstige aandoeningen hebben in het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het centrale zenuwstelsel, of die een psychiatrische stoornis hebben gehad of momenteel hebben die deze klinische proef aanzienlijk beïnvloedt
21. Zwangere en zogende vrouwen

22. Onder vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, degenen die niet akkoord gaan met anticonceptie* met een medisch aanvaarde methode tot 12 weken na toepassing van het medische onderzoeksmiddel in deze klinische proef

    * Medisch aanvaarde anticonceptiemethoden: condooms, orale anticonceptiva die minstens 6 maanden geldig zijn, gebruik van injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva en geïnstalleerde intra-uteriene anticonceptiva, enz.

23. Degenen die binnen 4 weken na de screeningdatum aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen en klinische onderzoeksgeneesmiddelen/klinische onderzoeksapparatuur hebben gekregen/toegepast
24. Anderen die als moeilijk worden beschouwd om deze klinische proef uit te voeren, wanneer zij worden beoordeeld door de persoon die verantwoordelijk is voor de klinische proef