En studie som sammenligner Lafullen15 og Lafullen for midlertidig forbedring av nasolabialfolden

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 19 og 70 år
2. Personer som ønsker en forbedring av utseendet til den nasolabiale folden på begge sider av ansiktet og som har en poengsum på 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
3. Personer som har samtykket til å avstå fra andre dermatologiske prosedyrer eller behandlinger, inkludert behandlinger for rynkereduksjon i ansiktsområdet, i løpet av denne studien
4. En person som frivillig bestemte seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og ga skriftlig samtykke til forsøkspersonens samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Administrert et antikoagulant (med unntak av lavdose aspirin (100 mg, opptil 300 mg/dag)) innen 2 uker etter datoen for screeningen
2. Administrert vitamin E eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kollagen innen 1 uke etter datoen for screeningen, eller som trenger disse i løpet av studien
3. Anamnese med blødningsforstyrrelse i fortid eller nåtid
4. Fikk dyp peeling, hudregenerering, plastisk kirurgi (inkludert botulinumtoksin-injeksjon), rynkeforbedring eller akne-arrbehandling i ansiktsområdet innen 24 uker etter datoen for screeningen
5. Administrerte et hyaluronsyrefyllstoff innen 24 uker etter datoen for screeningen
6. De som har mottatt CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide), eller PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polycaprolacton filler, etc. på stedet der det medisinske utstyret for klinisk utprøving påføres innen 2 år fra screeningsdatoen
7. De som har brukt topikale påføringsmidler (steroider, retinoider: gjelder for legemidler og kosmetikk), funksjonelle kosmetikk for rynkeforbedring i ansiktet innen 4 uker fra screeningsdatoen, eller planlegger å bruke dem i løpet av den kliniske prøveperioden (Men for terapeutiske formål, bør steroidsalve brukes i 14 påfølgende dager) tilgjengelig i en kort periode)
8. De som har brukt immunsuppressiva, kjemoterapeutiske midler eller systemiske kortikosteroider innen 12 uker etter screening
9. De som setter inn permanente hudforlengelsesimplantater som herdinggel (Softform) i ansiktet
10. De som har ansiktshudsykdom eller sårinfeksjon som kan påvirke denne kliniske studien
11. De som har autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom som kan påvirke denne kliniske studien, eller har redusert immunitet
12. De med en historie med hypertrofiske arr eller keloider i ansiktet
13. De med en historie med anafylaksi eller alvorlige kombinerte allergisymptomer
14. De som i dag har streptokokksykdom
15. De som for tiden får kortisolbehandling
16. En person som har gjennomgått hudforstørrelse på behandlingsstedet eller det tilstøtende området
17. De som har hudoverfølsomhet overfor dette medisinske utstyret i klinisk utprøving i resultatene av den intradermale reaksjonstesten
18. De som har hatt bivirkninger med amidbaserte lokalbedøvelsesmidler, EMLA Cream eller tilsvarende lidokainpreparater
19. De med bekreftet sarkoid granulomatøs patologi eller Oslers endodontitt
20. De som har klinisk alvorlige lidelser i det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, det endokrine systemet og sentralnervesystemet, eller har hatt eller har en psykiatrisk lidelse som i betydelig grad påvirker denne kliniske studien
21. Gravide og ammende kvinner

22. Blant kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, de som ikke godtar prevensjon* med en medisinsk akseptert metode inntil 12 uker etter påføring av det medisinske undersøkelsesutstyret i denne kliniske studien

    * Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder: kondomer, orale prevensjonsmidler som varer i minst 6 måneder, bruk av injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, og installert intrauterine prevensjonsmidler, etc.

23. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker fra screeningsdatoen og har blitt administrert/påført kliniske undersøkelsesmedisiner/klinisk undersøkelsesutstyr
24. Andre som anses vanskelig å gjennomføre denne kliniske utprøvingen når de bedømmes av den ansvarlige for den kliniske utprøvingen