Studie porovnávající Lafullen15 a Lafullen pro dočasné zlepšení nasolabiálních rýh

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 19 do 70 let
2. Jedinci, kteří si přejí zlepšení vzhledu nosoústní rýhy na obou stranách obličeje a kteří mají skóre 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS)
3. Jedinci, kteří souhlasili s tím, že se během trvání této studie zdrží jakýchkoli jiných dermatologických postupů nebo ošetření, včetně ošetření pro redukci vrásek v oblasti obličeje
4. Osoba, která se dobrovolně rozhodla zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a dala písemný souhlas s formulářem souhlasu subjektu

Kritéria vyloučení:

1. Podání antikoagulancia (s výjimkou nízké dávky aspirinu (100 mg, až 300 mg/den)) do 2 týdnů od data screeningu
2. jim byl podáván vitamín E nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo kolagen do 1 týdne od data screeningu nebo ti, kteří je potřebují během období studie
3. Poruchy krvácení v minulosti nebo současnosti v anamnéze
4. Provedený hloubkový peeling, regenerace pleti, plastická operace (včetně injekce botulotoxinu), úprava vrásek nebo ošetření jizev po akné v oblasti obličeje do 24 týdnů od data screeningu
5. Do 24 týdnů od data screeningu byla podána výplň s kyselinou hyaluronovou
6. Ti, kteří obdrželi CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Laktid) nebo PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polykaprolaktonové plnivo atd. na místě, kde je aplikován zdravotnický prostředek klinické zkoušky do 2 let od data screeningu
7. Ti, kteří do 4 týdnů od data screeningu používali prostředky k místní aplikaci (steroidy, retinoidy: použitelné pro léčiva a kosmetiku), funkční kosmetiku pro zlepšení vrásek na obličeji nebo je plánují používat během období klinického hodnocení (Nicméně pro léčebné účely, steroidní mast by měla být používána po dobu 14 po sobě jdoucích dnů) dostupné po krátkou dobu)
8. Ti, kteří užívali imunosupresiva, chemoterapeutika nebo systémové kortikosteroidy do 12 týdnů od screeningu
9. Ti, kteří vkládají trvalé implantáty pro prodloužení kůže, jako je vytvrzovací gel (Softform) do obličeje
10. Ti, kteří mají kožní onemocnění obličeje nebo infekci rány, které mohou ovlivnit tuto klinickou studii
11. Ti, kteří mají autoimunitní onemocnění nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění, které mohou ovlivnit tuto klinickou studii, nebo mají sníženou imunitu
12. Osoby s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů na obličeji
13. Osoby s anamnézou anafylaxe nebo závažných kombinovaných alergických příznaků
14. Ti, kteří v současné době trpí streptokokovým onemocněním
15. Ti, kteří jsou v současné době léčeni kortizolem
16. Osoba, která podstoupila augmentaci kůže v místě ošetření nebo jeho přilehlé oblasti
17. Ti, kteří mají kožní přecitlivělost na tento klinický zkušební zdravotnický prostředek ve výsledcích testu intradermální reakce
18. Ti, kteří měli vedlejší účinky lokálních anestetik na bázi amidů, krému EMLA nebo ekvivalentních přípravků s lidokainem
19. Ti s potvrzenou sarkoidní granulomatózní patologií nebo Oslerovou endodontitidou
20. Ti, kteří mají klinicky závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému a centrálního nervového systému nebo měli nebo v současné době mají psychiatrickou poruchu, která významně ovlivňuje tuto klinickou studii
21. Těhotné a kojící ženy

22. Mezi ženami ve fertilním věku ty, které nesouhlasí s antikoncepcí* lékařsky uznávanou metodou do 12 týdnů po aplikaci hodnoceného zdravotnického prostředku v této klinické studii

    * Lékařsky uznávané metody antikoncepce: kondomy, perorální antikoncepce trvající alespoň 6 měsíců, používání injekčních nebo implantabilních antikoncepčních prostředků a instalované intrauterinní antikoncepce atd.

23. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 4 týdnů od data screeningu a byla jim podávána/aplikována klinicky hodnocená léčiva/klinická zkušební zařízení
24. Jiní, kteří jsou považováni za obtížné provést toto klinické hodnocení, když je posoudí osoba odpovědná za klinické hodnocení