Tutkimus, jossa verrataan Lafullen15:tä ja Lafullenia tilapäisen nenälabiaalisen poimutuksen parantamiseksi
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Satunnaistettu, arvioijalle sokea, yhteensovitetut parit, tuleva, ei-alempi, varmistustutkimus Lafullenin15 ja Lafullenin turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi nenälabiaalisten poimujen korjaamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Lafullen15:n turvallisuus ja teho nasolaabiaalisten laskosten tilapäisessä parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gyeongsoon Kim
- Puhelinnumero: +82-2-2157-9851
- Sähköposti: gyeongsoon.kim@samyang.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Henkilöt, jotka haluavat parantaa nasolaabiaalisen poimua kasvojen molemmilla puolilla ja joiden pisteet ovat 3 tai 4 wrinkle Severity Rating Scale -asteikolla (WSRS)
- Henkilöt, jotka ovat suostuneet pidättäytymään kaikista muista dermatologisista toimenpiteistä tai hoidoista, mukaan lukien kasvojen alueen ryppyjä vähentävät hoidot, tämän tutkimuksen aikana
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti päätti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen tutkittavan suostumuslomakkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttia (poikkeuksena pieniannoksinen aspiriini (100 mg, enintään 300 mg/vrk)) 2 viikon sisällä seulontapäivästä
- E-vitamiinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai kollageenia 1 viikon sisällä seulontapäivästä tai jotka tarvitsevat niitä tutkimuksen aikana
- Aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö
- Saatiin syväkuorinta, ihon uudistaminen, plastiikkakirurgia (mukaan lukien botuliinitoksiini-injektio), ryppyjen parantaminen tai aknen arpihoito kasvojen alueella 24 viikon sisällä seulontapäivästä
- Annettiin hyaluronihappotäyteainetta 24 viikon sisällä seulontapäivästä
- Ne, jotka ovat saaneet CaHA:ta (kalsiumhydroksipatiittia), PLLA:ta (poly-L-laktidi) tai PMMA:ta (parametoksimetamfetamiini), polykaprolaktonitäyteainetta jne. kliinisen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen käyttöpaikalla 2 vuoden sisällä seulontapäivästä
- Ne, jotka ovat käyttäneet paikallisesti levitysaineita (steroidit, retinoidit: soveltuvat lääkkeisiin ja kosmetiikkaan), funktionaalista kosmetiikkaa kasvojen ryppyjen parantamiseen 4 viikon sisällä seulontapäivästä tai aikovat käyttää niitä kliinisen koeajan aikana (kuitenkin terapeuttisiin tarkoituksiin steroidivoidetta tulee käyttää 14 peräkkäisenä päivänä) saatavilla lyhyen ajan)
- Ne, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja, kemoterapeuttisia aineita tai systeemisiä kortikosteroideja 12 viikon sisällä seulonnasta
- Ne, jotka asettavat kasvoihin pysyviä ihonpidennysimplantteja, kuten kovettuvaa geeliä (Softform).
- Ne, joilla on kasvojen ihosairaus tai haavatulehdus, joka voi vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen, tai joilla on heikentynyt immuniteetti
- Ne, joilla on ollut hypertrofisia arpia tai keloideja kasvoilla
- Ne, joilla on ollut anafylaksia tai vakavia yhdistettyjä allergiaoireita
- Ne, joilla on tällä hetkellä streptokokkitauti
- Ne, jotka saavat tällä hetkellä kortisolihoitoa
- Henkilö, jolle on tehty ihon lisäys hoitokohdassa tai sen lähialueella
- Ne, joilla on ihon yliherkkyys tälle kliinisen tutkimuksen lääkinnälliselle laitteelle intradermaalisen reaktiotestin tuloksissa
- Ne, joilla on ollut sivuvaikutuksia amidipohjaisista paikallispuudutuksista, EMLA Creamista tai vastaavista lidokaiinivalmisteista
- Ne, joilla on vahvistettu sarkoidigranulomatoottinen patologia tai Oslerin endodontiitti
- Henkilöt, joilla on kliinisesti vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen ja keskushermoston häiriöitä tai joilla on ollut tai on tällä hetkellä psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa merkittävästi tähän kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Hedelmällisessä iässä olevista naispuolisista koehenkilöistä, jotka eivät suostu ehkäisyyn* lääketieteellisesti hyväksytyllä menetelmällä enintään 12 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttämisestä tässä kliinisessä tutkimuksessa
* Lääketieteellisesti hyväksytyt ehkäisymenetelmät: kondomit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta, injektoivien tai implantoitavien ehkäisyvälineiden käyttö ja kohdunsisäiset ehkäisyvälineet asennettuina jne.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä seulontapäivästä ja joille on annettu/käytetty kliinisen tutkimuksen lääkkeitä/kliinisen tutkimuksen laitteita
- Muut, joiden katsotaan olevan vaikea suorittaa tätä kliinistä tutkimusta, kun kliinisestä tutkimuksesta vastaava henkilö arvioi heidät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lafullen15
PCL täyteaine
|
Levitä enintään 1,0 ml nasolaabiaalisen poimutuksen kummallekin puolelle käyttämällä sekä testilaitetta (Lafullen15) että kontrollilaitetta (Lafullen).
|
|
Active Comparator: Lafullen
PCL täyteaine
|
Levitä enintään 1,0 ml nasolaabiaalisen poimutuksen kummallekin puolelle käyttämällä sekä testilaitetta (Lafullen15) että kontrollilaitetta (Lafullen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset WSRS:ssä 12 kuukauden kuluttua kliinisen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen viimeisestä käyttökerrasta verrattuna riippumattoman arvioijan arvioimaan lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikko on 5 pisteen asteikko, jossa 1 = poissa; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava ja 5 = äärimmäinen. 1 on paras tulos, kun taas 5 on huonoin tulos.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jongho KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF15_NLF_301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .