Un estudio que compara Lafullen15 y Lafullen para la mejora temporal del pliegue nasolabial

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 19 y 70 años.
2. Individuos que desean una mejora en la apariencia del pliegue nasolabial en ambos lados de la cara y que tienen una puntuación de 3 o 4 en la Escala de gravedad de las arrugas (WSRS)
3. Personas que hayan dado su consentimiento para abstenerse de cualquier otro procedimiento o tratamiento dermatológico, incluidos tratamientos para la reducción de arrugas en el área facial, durante la duración de este estudio.
4. Una persona que voluntariamente decidió participar en este ensayo clínico y dio su consentimiento por escrito al formulario de consentimiento del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Se le administró un anticoagulante (con la excepción de dosis bajas de aspirina (100 mg, hasta 300 mg/día)) dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de la prueba de detección.
2. Se les administró vitamina E o antiinflamatorios no esteroides o colágeno dentro de 1 semana de la fecha del examen, o que los requieran durante el período del estudio.
3. Historia de trastorno hemorrágico en el pasado o en el presente
4. Recibió un peeling profundo, regeneración de la piel, cirugía plástica (incluida la inyección de toxina botulínica), mejora de las arrugas o tratamiento de cicatrices de acné en el área facial dentro de las 24 semanas posteriores a la fecha de la evaluación.
5. Se le administró un relleno de ácido hialurónico dentro de las 24 semanas posteriores a la fecha de la evaluación.
6. Aquellos que hayan recibido CaHA (hidroxipatita de calcio), PLLA (poli L-lactida) o PMMA (parametoximetanfetamina), relleno de policaprolactona, etc. en el sitio donde se aplica el dispositivo médico del ensayo clínico dentro de los 2 años posteriores a la fecha de evaluación.
7. Aquellos que hayan utilizado agentes de aplicación tópica (esteroides, retinoides: aplicables a productos farmacéuticos y cosméticos), cosméticos funcionales para mejorar las arrugas del rostro dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de selección, o que planeen usarlos durante el período del ensayo clínico (sin embargo, para fines terapéuticos, la pomada con esteroides debe usarse durante 14 días consecutivos) disponible por un corto período de tiempo)
8. Aquellos que hayan usado inmunosupresores, agentes quimioterapéuticos o corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación.
9. Aquellos que insertan implantes permanentes de extensión de piel como gel endurecedor (Softform) en la cara.
10. Aquellos que tengan enfermedades de la piel del rostro o infecciones en las heridas que puedan afectar este ensayo clínico.
11. Aquellos que tienen una enfermedad autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune que puedan afectar este ensayo clínico, o que tengan inmunidad reducida.
12. Personas con antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides en la cara.
13. Aquellos con antecedentes de anafilaxia o síntomas de alergia combinados graves.
14. Aquellos que actualmente tienen enfermedad estreptocócica.
15. Aquellos que actualmente reciben tratamiento con cortisol.
16. Una persona que se ha sometido a un aumento de piel en el sitio de tratamiento o su área adyacente.
17. Aquellos que tengan hipersensibilidad cutánea a este dispositivo médico de ensayo clínico en los resultados de la prueba de reacción intradérmica.
18. Aquellos que han tenido efectos secundarios con anestésicos locales a base de amida, crema EMLA o preparaciones de lidocaína equivalentes.
19. Aquellos con patología granulomatosa sarcoide confirmada o endodoncia de Osler
20. Aquellos que tengan trastornos clínicamente graves en el sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino y sistema nervioso central, o hayan tenido o tengan actualmente un trastorno psiquiátrico que afecte significativamente este ensayo clínico.
21. Mujeres embarazadas y lactantes

22. Entre las mujeres en edad fértil, aquellas que no aceptan la anticoncepción* mediante un método médicamente aceptado hasta 12 semanas después de la aplicación del dispositivo médico en investigación en este ensayo clínico.

    * Métodos anticonceptivos médicamente aceptados: preservativos, anticonceptivos orales con una duración mínima de 6 meses, uso de anticonceptivos inyectables o implantables, y anticonceptivos intrauterinos instalados, etc.

23. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de selección y se les hayan administrado/aplicado medicamentos/dispositivos de investigación clínica.
24. Otros que se consideren difíciles de realizar este ensayo clínico a juicio del responsable del ensayo clínico.