En undersøgelse, der sammenligner Lafullen15 og Lafullen for midlertidig forbedring af nasolabialfolden

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 19 og 70 år
2. Personer, der ønsker en forbedring af udseendet af den nasolabiale fold på begge sider af ansigtet, og som har en score på 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
3. Personer, der har givet samtykke til at afholde sig fra andre dermatologiske procedurer eller behandlinger, herunder behandlinger for rynkereduktion i ansigtsområdet, i løbet af denne undersøgelse
4. En person, der frivilligt besluttede at deltage i dette kliniske forsøg og gav skriftligt samtykke til forsøgspersonens samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Indgivet et antikoagulant (med undtagelse af lavdosis aspirin (100 mg, op til 300 mg/dag)) inden for 2 uger efter datoen for screeningen
2. Indgivet E-vitamin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kollagen inden for 1 uge efter datoen for screeningen, eller som har behov for disse i løbet af undersøgelsen
3. Anamnese med blødningsforstyrrelse i tidligere eller nutid
4. Modtaget dyb-peeling, hudregenerering, plastikkirurgi (herunder botulinumtoksin-injektion), rynkeforbedring eller acne-arbehandling i ansigtsområdet inden for 24 uger efter datoen for screeningen
5. Indgivet et hyaluronsyrefyldstof inden for 24 uger efter datoen for screeningen
6. De, der har modtaget CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide) eller PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polycaprolacton filler osv. på det sted, hvor det medicinske udstyr til kliniske forsøg påføres inden for 2 år fra screeningsdatoen
7. De, der har brugt topiske påføringsmidler (steroider, retinoider: gælder for lægemidler og kosmetik), funktionelle kosmetik til rynkeforbedring i ansigtet inden for 4 uger fra screeningsdatoen, eller planlægger at bruge dem i den kliniske forsøgsperiode (Men f.eks. terapeutiske formål, bør steroidsalve bruges i 14 på hinanden følgende dage) tilgængelig i en kort periode)
8. De, der har brugt immunsuppressiva, kemoterapeutiske midler eller systemiske kortikosteroider inden for 12 uger efter screening
9. Dem, der indsætter permanente hudforlængelseimplantater såsom hærdende gel (Softform) i ansigtet
10. Dem, der har ansigtshudsygdom eller sårinfektion, der kan påvirke dette kliniske forsøg
11. De, der har autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der kan påvirke dette kliniske forsøg, eller har nedsat immunitet
12. Dem med en historie med hypertrofiske ar eller keloider i ansigtet
13. Dem med en historie med anafylaksi eller alvorlige kombinerede allergisymptomer
14. Dem, der i øjeblikket har streptokoksygdom
15. Dem, der i øjeblikket modtager kortisolbehandling
16. En person, der har gennemgået hudforstørrelse på behandlingsstedet eller dets tilstødende område
17. Dem, der har hudoverfølsomhed over for dette medicinske udstyr i kliniske forsøg i resultaterne af den intradermale reaktionstest
18. Dem, der har haft bivirkninger med amid-baserede lokalbedøvelsesmidler, EMLA Cream eller tilsvarende lidokainpræparater
19. Dem med bekræftet sarkoid granulomatøs patologi eller Oslers endodontitis
20. De, der har klinisk alvorlige lidelser i det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, endokrine system og centralnervesystem, eller som har haft eller i øjeblikket har en psykiatrisk lidelse, der signifikant påvirker dette kliniske forsøg
21. Gravide og ammende kvinder

22. Blandt kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, dem, der ikke er indforstået med prævention* ved en medicinsk accepteret metode op til 12 uger efter påføring af det medicinske forsøgsudstyr i dette kliniske forsøg

    * Medicinsk accepterede præventionsmetoder: kondomer, orale præventionsmidler, der varer i mindst 6 måneder, brug af injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, og installeret intrauterine præventionsmidler osv.

23. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger fra screeningsdatoen og er blevet administreret/anvendt klinisk forsøgsmedicin/klinisk undersøgelsesudstyr
24. Andre, der anses for vanskelige at gennemføre dette kliniske forsøg, når de vurderes af den ansvarlige for det kliniske forsøg