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原発性難治性または初再発の古典的ホジキンリンパ腫に対する低毒性で効率的な救済レジメンであるブレンツキシマブ ベドチンとベンダムスチン スーパーチャージの併用:後ろ向き単施設研究の長期結果。 (HL_PR/R-B)

2024年3月3日 更新者:Marco Picardi、Federico II University
これは後ろ向き、単一施設、非介入研究です。 データは、2013 年 9 月 1 日から 2023 年 9 月 1 日までの期間に BV-Bs スキームを完了したすべての患者から遡及的に収集されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは後ろ向き、単一施設、非介入研究です。 データは、2013 年 9 月 1 日から 2023 年 9 月 1 日までの期間に BV-Bs スキームを完了したすべての患者から遡及的に収集されました。

このレジメンは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 1.8 mg/kg Bv を 3 日間外来で静脈内注入し(Younes らによって確立された)、続いてベンダムスチンと組み合わせたもの(Bv の少なくとも 24 時間後、正確には 2 日目と 2 日目)で構成されていました。治療サイクルの 3 回、Picardi らの報告に従って、1 日あたり 120 mg/m2 の固定用量で投与します。

少なくとも部分的寛解を達成したすべての患者は、末梢血幹細胞(PBSC)収集(必要に応じて顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]およびエンドキサンまたはプレリキサフォルを使用して実施)の対象となるとみなされ、サイクルを超えた任意の時点でASCTに進む。 4.

この治療計画の抗腫瘍活性は、併用治療の終了時にルガーノ基準に従って評価されました。

Bv-Bの最初のサイクルの前に、すべての患者はB症状の評価、世界保健機関のパフォーマンスステータス、および触知可能な病変の測定を含む臨床評価を受けました。 特に、イメージング手順は、2 番目と 4 番目のサイクルの後、または ASCT の前に実施されました。 対応は国際基準に基づいたものでした(Cheson et al、2016)。 PET スキャンは、ドーヴィル 5 点スケール基準に基づいて陽性または陰性とみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向き、単一施設、非介入研究です。 データは、2013 年 9 月 1 日から 2023 年 9 月 1 日までの期間に BV-Bs スキームを完了したすべての患者から遡及的に収集されました。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から60歳まで。
  • 最初の再発時または難治性時(4~6サイクルのABVDによる治療終了時に完全寛解を達成できなかった患者、または前線治療中に早期に進行した患者[2サイクルのABVD後])におけるCD30+サブタイプcHLの組織学的確認ドーヴィルスケールスコア 5 の暫定 FDG-PET/CT を使用 [原発性難治性患者])
  • それぞれ120 mg/m2および1.8 mg/kgの用量のBsおよびBvを少なくとも1サイクル行う治療
  • フルオロデッシシグルコース陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(FDG-PET/CT)で測定可能な代謝活動性疾患
  • EGOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2 (病気による場合は 3)。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:10年間
生存
10年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の進行
時間枠:10年間
生存
10年間
治療に対する反応
時間枠:4 サイクルの治療終了時 (各サイクルは 28 日)
完全代謝寛解率
4 サイクルの治療終了時 (各サイクルは 28 日)
治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠:4 サイクルの治療中 (各サイクルは 28 日)
ブレンツキシマブとベンダムスチンの両方に関連するレジメンの副作用
4 サイクルの治療中 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月22日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月3日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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