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원발성 난치성 또는 최초 재발 고전적 호지킨 림프종에 대한 저독성 및 효율적인 구제 요법인 벤다무스틴 슈퍼차지와 결합된 브렌툭시맙 베도틴: 후향적 단일중심 연구의 장기 결과. (HL_PR/R-B)

2024년 3월 3일 업데이트: Marco Picardi, Federico II University
이것은 회고적이고 단일 중심적이며 중재적이지 않은 연구입니다. 데이터는 2013년 9월 1일부터 2023년 9월 1일 사이의 기간에 BV-B 계획을 완료한 모든 환자로부터 후향적으로 수집되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이것은 회고적이고 단일 중심적이며 중재적이지 않은 연구입니다. 데이터는 2013년 9월 1일부터 2023년 9월 1일 사이의 기간에 BV-B 계획을 완료한 모든 환자로부터 후향적으로 수집되었습니다.

이 요법은 각 3주 주기의 제1일에 1.8 mg/kg Bv를 3일 동안 외래 정맥 주사하는 것으로 구성되었습니다(Younes와 동료에 의해 확립됨). 순차적으로 벤다무스틴과 병용(Bv 후 최소 24시간, 정확히는 제2일 및 치료 주기의 3회(Picardi 등이 보고한 대로) 하루 120mg/m2의 고정 용량으로 투여합니다.

적어도 부분 관해를 달성한 모든 환자는 말초혈액줄기세포(PBSC) 수집(필요한 경우 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 및 엔독산 또는 플레릭사포르를 사용하여 수행)에 적격한 것으로 간주되었으며 주기 이후 언제든지 ASCT로 진행되었습니다. 4.

이 치료 요법의 항종양 활성은 병용 치료 종료 시 Lugano 기준에 따라 평가되었습니다.

Bv-B의 첫 번째 주기 이전에 모든 환자는 B 증상 평가, 세계보건기구(WHO) 활동 상태 및 만져지는 병변 측정을 포함하는 임상 평가를 받았습니다. 특히, 영상 절차는 두 번째 및 네 번째 주기 이후 또는 ASCT 이전에 수행되었습니다. 대응은 국제 기준에 기초했습니다(Cheson et al, 2016). PET 스캔은 Deauville 5점 척도 기준에 따라 양성 또는 음성으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 회고적이고 단일 중심적이며 중재적이지 않은 연구입니다. 데이터는 2013년 9월 1일부터 2023년 9월 1일 사이의 기간에 BV-B 계획을 완료한 모든 환자로부터 후향적으로 수집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 환자;
  • 첫 번째 재발 또는 불응성(4~6주기의 ABVD 치료 종료 시 완전 관해에 도달하지 못했거나 일차 치료 중[2주기의 ABVD 후] 초기에 진행된 환자) CD30+ 아형 cHL의 조직학적 확인 Deauville 척도 점수가 5인 임시 FDG-PET/CT [원발성 난치성 환자])
  • 각각 120mg/m2 및 1.8mg/kg 용량의 Bs 및 Bv를 최소 1주기 이상 투여하는 치료
  • 플루오로-데소시-글루코스-양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(FDG-PET/CT)으로 측정할 수 있는 대사 활성 질환
  • EGOG 수행 상태 0-2(또는 질병으로 인한 경우 3).

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 10년 기간
활착
10년 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 전체 생존
기간: 10년 기간
활착
10년 기간
치료에 대한 반응
기간: 4주기 치료 종료 시(각 주기는 28일)
완전대사 관해율
4주기 치료 종료 시(각 주기는 28일)
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 4주기의 치료 동안(각 주기는 28일)
브렌툭시맙과 벤다무스틴 모두와 관련된 요법에 대한 부작용
4주기의 치료 동안(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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