- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06295211
원발성 난치성 또는 최초 재발 고전적 호지킨 림프종에 대한 저독성 및 효율적인 구제 요법인 벤다무스틴 슈퍼차지와 결합된 브렌툭시맙 베도틴: 후향적 단일중심 연구의 장기 결과. (HL_PR/R-B)
연구 개요
상세 설명
이것은 회고적이고 단일 중심적이며 중재적이지 않은 연구입니다. 데이터는 2013년 9월 1일부터 2023년 9월 1일 사이의 기간에 BV-B 계획을 완료한 모든 환자로부터 후향적으로 수집되었습니다.
이 요법은 각 3주 주기의 제1일에 1.8 mg/kg Bv를 3일 동안 외래 정맥 주사하는 것으로 구성되었습니다(Younes와 동료에 의해 확립됨). 순차적으로 벤다무스틴과 병용(Bv 후 최소 24시간, 정확히는 제2일 및 치료 주기의 3회(Picardi 등이 보고한 대로) 하루 120mg/m2의 고정 용량으로 투여합니다.
적어도 부분 관해를 달성한 모든 환자는 말초혈액줄기세포(PBSC) 수집(필요한 경우 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 및 엔독산 또는 플레릭사포르를 사용하여 수행)에 적격한 것으로 간주되었으며 주기 이후 언제든지 ASCT로 진행되었습니다. 4.
이 치료 요법의 항종양 활성은 병용 치료 종료 시 Lugano 기준에 따라 평가되었습니다.
Bv-B의 첫 번째 주기 이전에 모든 환자는 B 증상 평가, 세계보건기구(WHO) 활동 상태 및 만져지는 병변 측정을 포함하는 임상 평가를 받았습니다. 특히, 영상 절차는 두 번째 및 네 번째 주기 이후 또는 ASCT 이전에 수행되었습니다. 대응은 국제 기준에 기초했습니다(Cheson et al, 2016). PET 스캔은 Deauville 5점 척도 기준에 따라 양성 또는 음성으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자;
- 첫 번째 재발 또는 불응성(4~6주기의 ABVD 치료 종료 시 완전 관해에 도달하지 못했거나 일차 치료 중[2주기의 ABVD 후] 초기에 진행된 환자) CD30+ 아형 cHL의 조직학적 확인 Deauville 척도 점수가 5인 임시 FDG-PET/CT [원발성 난치성 환자])
- 각각 120mg/m2 및 1.8mg/kg 용량의 Bs 및 Bv를 최소 1주기 이상 투여하는 치료
- 플루오로-데소시-글루코스-양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(FDG-PET/CT)으로 측정할 수 있는 대사 활성 질환
- EGOG 수행 상태 0-2(또는 질병으로 인한 경우 3).
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 10년 기간
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활착
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10년 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 전체 생존
기간: 10년 기간
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활착
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10년 기간
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치료에 대한 반응
기간: 4주기 치료 종료 시(각 주기는 28일)
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완전대사 관해율
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4주기 치료 종료 시(각 주기는 28일)
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 4주기의 치료 동안(각 주기는 28일)
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브렌툭시맙과 벤다무스틴 모두와 관련된 요법에 대한 부작용
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4주기의 치료 동안(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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