Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin kombineret med Bendamustine Supercharge, en lav-toksicitet og effektiv redningsregimen for primært refraktært eller første-relapserende klassisk Hodgkin-lymfom: Langsigtede resultater af en retrospektiv monocenterundersøgelse. (HL_PR/R-B)

3. marts 2024 opdateret af: Marco Picardi, Federico II University
Dette er en retrospektiv, monocenter og ikke-interventionel undersøgelse. Data blev retrospektivt indsamlet fra alle patienter, der gennemførte BV-Bs ordningen i tidsrummet mellem 1. september 2013 og 1. september 2023.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, monocenter og ikke-interventionel undersøgelse. Data blev retrospektivt indsamlet fra alle patienter, der gennemførte BV-Bs ordningen i tidsrummet mellem 1. september 2013 og 1. september 2023.

Kurset bestod af 3-dages ambulante intravenøse infusioner af 1,8 mg/kg Bv på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (som fastsat af Younes og kolleger) sekventielt kombineret med bendamustin (mindst 24 timer efter Bv, præcis på dag 2 og 3 af behandlingscyklussen; som rapporteret af Picardi et al.) ved en fast dosis på 120 mg/m2 pr. dag.

Alle patienter, der opnåede i det mindste delvis remission, blev anset for at være kvalificerede til indsamling af perifere blodstamceller (PBSC) (udført med granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] og endoxan eller plerixafor, hvis nødvendigt) og fortsatte til ASCT på et hvilket som helst tidspunkt efter cyklus 4.

Antitumoraktiviteten af ​​dette behandlingsregime blev vurderet i henhold til Lugano-kriterierne ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen.

Forud for den første cyklus af Bv-B'er gennemgik alle patienter en klinisk evaluering, der omfattede vurdering af B-symptomer, WHO's præstationsstatus og måling af palpable læsioner. Især blev billeddannelsesprocedurer udført efter anden og fjerde cyklus eller før ASCT. Svaret var baseret på internationale kriterier (Cheson et al, 2016). PET-scanninger blev betragtet som positive eller negative baseret på Deauville 5-punkts skalakriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv, monocenter og ikke-interventionel undersøgelse. Data blev retrospektivt indsamlet fra alle patienter, der gennemførte BV-Bs ordningen i tidsrummet mellem 1. september 2013 og 1. september 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen mellem 18 år og 60 år;
  • histologisk bekræftelse af CD30+ subtype cHL ved første tilbagefald eller ved refraktær (patienter, der ikke har opnået fuldstændig remission ved slutningen af ​​behandlingen med 4-6 cyklusser af ABVD, eller som har udviklet sig tidligt under frontlinjebehandling [efter 2 cyklusser med ABVD] med interim FDG-PET/CT med Deauville-skala-score på 5 [primære refraktære patienter])
  • behandling med mindst 1 cyklus af Bs og Bv i doser på henholdsvis 120 mg/m2 og 1,8 mg/kg
  • metabolisk aktiv sygdom, der kan måles ved fluor-desossi-glucose-positron emissionstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT)
  • EGOG præstationsstatus 0-2 (eller 3, hvis det skyldes sygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 års periode
overlevelse
10 års periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression samlet overlevelse
Tidsramme: 10 års periode
overlevelse
10 års periode
Respons på behandling
Tidsramme: efter 4 behandlingscyklusser (hver cyklus på 28 dage)
Fuldstændig metabolisk remissionshastighed
efter 4 behandlingscyklusser (hver cyklus på 28 dage)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 4 behandlingscyklusser (hver cyklus på 28 dage)
bivirkning til regime relateret til både Brentuximab og bendamustin
i løbet af 4 behandlingscyklusser (hver cyklus på 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med observationelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner