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Brentuximab Vedotin in Kombination mit Bendamustin Supercharge, ein wenig toxisches und effizientes Salvage-Regime für primär refraktäres oder erstrezidiviertes klassisches Hodgkin-Lymphom: Langzeitergebnisse einer retrospektiven monozentrischen Studie. (HL_PR/R-B)

3. März 2024 aktualisiert von: Marco Picardi, Federico II University
Dies ist eine retrospektive, monozentrische und nicht-interventionelle Studie. Die Daten wurden retrospektiv von allen Patienten erhoben, die das BV-Bs-Programm im Zeitraum zwischen dem 1. September 2013 und dem 1. September 2023 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, monozentrische und nicht-interventionelle Studie. Die Daten wurden retrospektiv von allen Patienten erhoben, die das BV-Bs-Programm im Zeitraum zwischen dem 1. September 2013 und dem 1. September 2023 abgeschlossen haben.

Das Schema bestand aus 3-tägigen ambulanten intravenösen Infusionen von 1,8 mg/kg Bv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (wie von Younes und Kollegen festgelegt), nacheinander kombiniert mit Bendamustin (mindestens 24 Stunden nach Bv, genau an den Tagen 2 und 2). 3 des Behandlungszyklus; wie von Picardi et al. berichtet) bei einer festen Dosis von 120 mg/m2 pro Tag.

Alle Patienten, die eine zumindest teilweise Remission erreichten, kamen für die Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC) in Frage (durchgeführt mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor [G-CSF] und Endoxan oder Plerixafor, falls erforderlich) und gingen jederzeit nach dem Zyklus zur ASCT über 4.

Die Antitumoraktivität dieses Behandlungsschemas wurde nach den Lugano-Kriterien am Ende der Kombinationsbehandlung bewertet.

Vor dem ersten Bv-B-Zyklus wurden alle Patienten einer klinischen Untersuchung unterzogen, die die Beurteilung der B-Symptome, den Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation und die Messung tastbarer Läsionen umfasste. Insbesondere wurden bildgebende Verfahren nach dem zweiten und vierten Zyklus oder vor der ASCT durchgeführt. Die Antwort basierte auf internationalen Kriterien (Cheson et al., 2016). PET-Scans wurden basierend auf den Kriterien der 5-Punkte-Skala von Deauville als positiv oder negativ bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive, monozentrische und nicht-interventionelle Studie. Die Daten wurden retrospektiv von allen Patienten erhoben, die das BV-Bs-Programm im Zeitraum zwischen dem 1. September 2013 und dem 1. September 2023 abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • histologische Bestätigung von cHL vom CD30+-Subtyp beim ersten Rückfall oder in der Refraktärphase (Patienten, die am Ende der Behandlung mit 4–6 Zyklen ABVD keine vollständige Remission erreicht haben oder bei denen es während der Erstbehandlung [nach 2 Zyklen ABVD) zu einem frühen Fortschreiten gekommen ist] mit vorläufiger FDG-PET/CT mit Deauville-Skala-Score von 5 [primär refraktäre Patienten])
  • Behandlung mit mindestens einem Zyklus Bs und Bv in Dosen von 120 mg/m2 bzw. 1,8 mg/kg
  • Stoffwechselaktive Erkrankung messbar mittels Fluor-Desossi-Glukose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT)
  • EGOG-Leistungsstatus 0-2 (oder 3, wenn krankheitsbedingt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Jahren
Überleben
Zeitraum von 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Jahren
Überleben
Zeitraum von 10 Jahren
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: am Ende von 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Komplette metabolische Remissionsrate
am Ende von 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Nebenwirkung der Therapie im Zusammenhang mit Brentuximab und Bendamustin
während 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

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