- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06295211
Brentuximab Vedotin in Kombination mit Bendamustin Supercharge, ein wenig toxisches und effizientes Salvage-Regime für primär refraktäres oder erstrezidiviertes klassisches Hodgkin-Lymphom: Langzeitergebnisse einer retrospektiven monozentrischen Studie. (HL_PR/R-B)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive, monozentrische und nicht-interventionelle Studie. Die Daten wurden retrospektiv von allen Patienten erhoben, die das BV-Bs-Programm im Zeitraum zwischen dem 1. September 2013 und dem 1. September 2023 abgeschlossen haben.
Das Schema bestand aus 3-tägigen ambulanten intravenösen Infusionen von 1,8 mg/kg Bv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (wie von Younes und Kollegen festgelegt), nacheinander kombiniert mit Bendamustin (mindestens 24 Stunden nach Bv, genau an den Tagen 2 und 2). 3 des Behandlungszyklus; wie von Picardi et al. berichtet) bei einer festen Dosis von 120 mg/m2 pro Tag.
Alle Patienten, die eine zumindest teilweise Remission erreichten, kamen für die Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC) in Frage (durchgeführt mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor [G-CSF] und Endoxan oder Plerixafor, falls erforderlich) und gingen jederzeit nach dem Zyklus zur ASCT über 4.
Die Antitumoraktivität dieses Behandlungsschemas wurde nach den Lugano-Kriterien am Ende der Kombinationsbehandlung bewertet.
Vor dem ersten Bv-B-Zyklus wurden alle Patienten einer klinischen Untersuchung unterzogen, die die Beurteilung der B-Symptome, den Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation und die Messung tastbarer Läsionen umfasste. Insbesondere wurden bildgebende Verfahren nach dem zweiten und vierten Zyklus oder vor der ASCT durchgeführt. Die Antwort basierte auf internationalen Kriterien (Cheson et al., 2016). PET-Scans wurden basierend auf den Kriterien der 5-Punkte-Skala von Deauville als positiv oder negativ bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter zwischen 18 und 60 Jahren;
- histologische Bestätigung von cHL vom CD30+-Subtyp beim ersten Rückfall oder in der Refraktärphase (Patienten, die am Ende der Behandlung mit 4–6 Zyklen ABVD keine vollständige Remission erreicht haben oder bei denen es während der Erstbehandlung [nach 2 Zyklen ABVD) zu einem frühen Fortschreiten gekommen ist] mit vorläufiger FDG-PET/CT mit Deauville-Skala-Score von 5 [primär refraktäre Patienten])
- Behandlung mit mindestens einem Zyklus Bs und Bv in Dosen von 120 mg/m2 bzw. 1,8 mg/kg
- Stoffwechselaktive Erkrankung messbar mittels Fluor-Desossi-Glukose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT)
- EGOG-Leistungsstatus 0-2 (oder 3, wenn krankheitsbedingt).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Jahren
|
Überleben
|
Zeitraum von 10 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Jahren
|
Überleben
|
Zeitraum von 10 Jahren
|
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: am Ende von 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
|
Komplette metabolische Remissionsrate
|
am Ende von 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
|
Nebenwirkung der Therapie im Zusammenhang mit Brentuximab und Bendamustin
|
während 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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