Brentuximab Vedotin v kombinaci s Bendamustin Supercharge, nízkotoxický a účinný záchranný režim pro primární refrakterní nebo prvorecidivující klasický Hodgkinův lymfom: Dlouhodobé výsledky retrospektivní monocentrické studie. (HL_PR/R-B)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní, monocentrickou a neintervenční studii. Data byla retrospektivně sbírána od všech pacientů, kteří dokončili schéma BV-Bs v období od 1. září 2013 do 1. září 2023.
Režim sestával z 3denních ambulantních intravenózních infuzí 1,8 mg/kg Bv v den 1 každého 3týdenního cyklu (jak stanovil Younes a kolegové) následně v kombinaci s bendamustinem (nejméně 24 hodin po Bv, přesně ve dnech 2 a 3 léčebného cyklu, jak uvádí Picardi et al) při fixní dávce 120 mg/m2 za den.
Všichni pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné remise, byli považováni za způsobilé pro odběr periferních krevních kmenových buněk (PBSC) (provedený s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů [G-CSF] a endoxanem nebo plerixaforem, pokud je to nutné) a přistoupili k ASCT kdykoli po cyklu 4.
Protinádorová aktivita tohoto léčebného režimu byla hodnocena podle Luganových kritérií na konci kombinované léčby.
Před prvním cyklem Bv-B podstoupili všichni pacienti klinické hodnocení, které zahrnovalo posouzení B symptomů, výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace a měření hmatných lézí. Zobrazovací postupy byly prováděny zejména po druhém a čtvrtém cyklu nebo před ASCT. Odpověď byla založena na mezinárodních kritériích (Cheson et al, 2016). PET skeny byly považovány za pozitivní nebo negativní na základě kritérií Deauville 5-bodové škály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku mezi 18 a 60 lety;
- histologické potvrzení CD30+ podtypu cHL při prvním relapsu nebo při refrakterní léčbě (pacienti, u kterých se nepodařilo dosáhnout kompletní remise na konci léčby 4–6 cykly ABVD nebo u kterých došlo k časné progresi během léčby v první linii [po 2 cyklech ABVD] s dočasným FDG-PET/CT se skóre 5 na Deauvilleově stupnici [primárně refrakterní pacienti])
- léčba alespoň 1 cyklem Bs a Bv v dávkách 120 mg/m2 a 1,8 mg/kg, v daném pořadí
- metabolicky aktivní onemocnění měřitelné na fluoro-desossi-glukózo-pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (FDG-PET/CT)
- EGOG výkonnostní stav 0-2 (nebo 3, pokud z důvodu nemoci).
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10leté období
|
přežití
|
10leté období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese celkového přežití
Časové okno: 10leté období
|
přežití
|
10leté období
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: na konci 4 cyklů léčby (každý cyklus 28 dní)
|
Míra úplné metabolické remise
|
na konci 4 cyklů léčby (každý cyklus 28 dní)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: během 4 cyklů léčby (každý cyklus 28 dní)
|
vedlejší účinek režimu souvisejícího s brentuximabem i bendamustinem
|
během 4 cyklů léčby (každý cyklus 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno