Brentuximab Vedotin yhdistettynä Bendamustine Superchargen kanssa, matalatoksinen ja tehokas pelastusohjelma primaariseen refraktaariseen tai ensikertaiseen uusiutuneeseen klassiseen Hodgkin-lymfoomaan: Retrospektiivisen yksikeskustutkimuksen pitkän aikavälin tuloksia. (HL_PR/R-B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, yksikeskinen ja ei-interventiotutkimus. Tiedot kerättiin takautuvasti kaikista potilaista, jotka suorittivat BV-Bs-järjestelmän 1.9.2013-1.9.2023 välisenä aikana.
Ohjelma koostui 3 päivän avohoidosta annettavista suonensisäisistä infuusioista 1,8 mg/kg Bv jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 (Younesin ja kollegoiden määrittämien) peräkkäin yhdistettynä bendamustiiniin (vähintään 24 tuntia Bv:n jälkeen, täsmälleen päivinä 2 ja Picardi et ai. raportoivat) kiinteällä annoksella 120 mg/m2 päivässä.
Kaikki potilaat, jotka saavuttivat ainakin osittaisen remission, katsottiin kelvollisiksi perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämiseen (suoritettiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä [G-CSF] ja endoksaanilla tai pleriksaforilla tarvittaessa) ja niille siirrettiin ASCT milloin tahansa syklin jälkeen. 4.
Tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin Luganon kriteerien mukaisesti yhdistelmähoidon lopussa.
Ennen ensimmäistä Bv-B-jaksoa kaikille potilaille tehtiin kliininen arviointi, joka sisälsi B-oireiden arvioinnin, Maailman terveysjärjestön suorituskyvyn ja tunnusteltavien leesioiden mittaamisen. Erityisesti kuvantamistoimenpiteet suoritettiin toisen ja neljännen syklin jälkeen tai ennen ASCT:tä. Vastaus perustui kansainvälisiin kriteereihin (Cheson et al, 2016). PET-skannaukset katsottiin positiivisiksi tai negatiivisiksi Deauvillen 5-pisteen asteikkokriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden ikä on 18-60 vuotta;
- CD30+-alatyypin cHL histologinen vahvistus ensimmäisessä relapsivaiheessa tai refraktaarisessa tilassa (potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota hoidon lopussa 4-6 ABVD-syklillä tai jotka ovat edenneet etulinjan hoidon aikana [2 ABVD-syklin jälkeen] väliaikainen FDG-PET/CT Deauvillen asteikolla 5 [ensisijaiset refraktaariset potilaat])
- käsittely vähintään yhdellä Bs- ja Bv-syklillä annoksilla 120 mg/m2 ja 1,8 mg/kg, vastaavasti
- metabolisesti aktiivinen sairaus, joka on mitattavissa fluoro-desossi-glukoosi-positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (FDG-PET/CT)
- EGOG-suorituskykytila 0-2 (tai 3, jos se johtuu sairaudesta).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden ajanjakso
|
eloonjääminen
|
10 vuoden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyminen yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuoden ajanjakso
|
eloonjääminen
|
10 vuoden ajanjakso
|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 4 hoitojakson lopussa (kukin 28 päivän sykli)
|
Täydellinen metabolinen remissionopeus
|
4 hoitojakson lopussa (kukin 28 päivän sykli)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 hoitojakson aikana (kukin 28 päivän jakso)
|
sekä brentuksimabiin että bendamustiiniin liittyvä hoito-ohjelman sivuvaikutus
|
4 hoitojakson aikana (kukin 28 päivän jakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .