Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin gecombineerd met Bendamustine Supercharge, een lage toxiciteit en efficiënt reddingsregime voor primair refractair of eerste recidiverend klassiek hodgkinlymfoom: langetermijnresultaten van een retrospectief monocenteronderzoek. (HL_PR/R-B)

3 maart 2024 bijgewerkt door: Marco Picardi, Federico II University
Dit is een retrospectief, monocentrisch en niet-interventioneel onderzoek. Er zijn retrospectief gegevens verzameld van alle patiënten die de BV-Bs-regeling hebben afgerond in de periode tussen 1 september 2013 en 1 september 2023.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief, monocentrisch en niet-interventioneel onderzoek. Er zijn retrospectief gegevens verzameld van alle patiënten die de BV-Bs-regeling hebben afgerond in de periode tussen 1 september 2013 en 1 september 2023.

Het regime bestond uit driedaagse poliklinische intraveneuze infusies van 1,8 mg/kg Bv op dag 1 van elke cyclus van drie weken (zoals vastgesteld door Younes en collega's), opeenvolgend gecombineerd met bendamustine (minstens 24 uur na Bv, precies op dag 2 en 3 van de behandelingscyclus; zoals gerapporteerd door Picardi et al) bij een vaste dosis van 120 mg/m2 per dag.

Alle patiënten die ten minste gedeeltelijke remissie bereikten, werden geacht in aanmerking te komen voor het verzamelen van perifere bloedstamcellen (PBSC) (uitgevoerd met granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF] en endoxan of plerixafor, indien nodig) en gingen op elk moment na de cyclus over tot ASCT. 4.

De antitumoractiviteit van dit behandelingsregime werd aan het einde van de combinatiebehandeling beoordeeld volgens de Lugano-criteria.

Voorafgaand aan de eerste cyclus van Bv-Bs ondergingen alle patiënten een klinische evaluatie die beoordeling van B-symptomen, de prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie en het meten van voelbare laesies omvatte. In het bijzonder werden beeldvormingsprocedures uitgevoerd na de tweede en vierde cycli of voorafgaand aan ASCT. Het antwoord was gebaseerd op internationale criteria (Cheson et al, 2016). PET-scans werden als positief of negatief beschouwd op basis van de criteria van de Deauville-5-puntsschaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectief, monocentrisch en niet-interventioneel onderzoek. Er zijn retrospectief gegevens verzameld van alle patiënten die de BV-Bs-regeling hebben afgerond in de periode tussen 1 september 2013 en 1 september 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar oud;
  • histologische bevestiging van CD30+-subtype cHL bij eerste recidief of bij refractaire patiënten (patiënten bij wie er niet in is geslaagd volledige remissie te bereiken aan het einde van de behandeling met 4-6 cycli ABVD of bij wie vroegtijdig progressie is opgetreden tijdens eerstelijnsbehandeling [na 2 cycli ABVD] met tussentijdse FDG-PET/CT met een score op de Deauville-schaal van 5 [primaire refractaire patiënten])
  • behandeling met ten minste 1 cyclus Bs en Bv in doses van respectievelijk 120 mg/m2 en 1,8 mg/kg
  • metabolisch actieve ziekte meetbaar bij fluor-desossi-glucose-positron-emissietomografie/computertomografie (FDG-PET/CT)
  • EGOG-prestatiestatus 0-2 (of 3, indien door ziekte).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Periode van 10 jaar
overleving
Periode van 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie totale overleving
Tijdsspanne: Periode van 10 jaar
overleving
Periode van 10 jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van een behandeling van 4 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
Compleet metabolisch remissiepercentage
aan het einde van een behandeling van 4 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 4 behandelingscycli (elke cyclus van 28 dagen)
bijwerking van het regime gerelateerd aan zowel Brentuximab als bendamustine
gedurende 4 behandelingscycli (elke cyclus van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren