- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06295211
Brentuximab Vedotin gecombineerd met Bendamustine Supercharge, een lage toxiciteit en efficiënt reddingsregime voor primair refractair of eerste recidiverend klassiek hodgkinlymfoom: langetermijnresultaten van een retrospectief monocenteronderzoek. (HL_PR/R-B)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief, monocentrisch en niet-interventioneel onderzoek. Er zijn retrospectief gegevens verzameld van alle patiënten die de BV-Bs-regeling hebben afgerond in de periode tussen 1 september 2013 en 1 september 2023.
Het regime bestond uit driedaagse poliklinische intraveneuze infusies van 1,8 mg/kg Bv op dag 1 van elke cyclus van drie weken (zoals vastgesteld door Younes en collega's), opeenvolgend gecombineerd met bendamustine (minstens 24 uur na Bv, precies op dag 2 en 3 van de behandelingscyclus; zoals gerapporteerd door Picardi et al) bij een vaste dosis van 120 mg/m2 per dag.
Alle patiënten die ten minste gedeeltelijke remissie bereikten, werden geacht in aanmerking te komen voor het verzamelen van perifere bloedstamcellen (PBSC) (uitgevoerd met granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF] en endoxan of plerixafor, indien nodig) en gingen op elk moment na de cyclus over tot ASCT. 4.
De antitumoractiviteit van dit behandelingsregime werd aan het einde van de combinatiebehandeling beoordeeld volgens de Lugano-criteria.
Voorafgaand aan de eerste cyclus van Bv-Bs ondergingen alle patiënten een klinische evaluatie die beoordeling van B-symptomen, de prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie en het meten van voelbare laesies omvatte. In het bijzonder werden beeldvormingsprocedures uitgevoerd na de tweede en vierde cycli of voorafgaand aan ASCT. Het antwoord was gebaseerd op internationale criteria (Cheson et al, 2016). PET-scans werden als positief of negatief beschouwd op basis van de criteria van de Deauville-5-puntsschaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar oud;
- histologische bevestiging van CD30+-subtype cHL bij eerste recidief of bij refractaire patiënten (patiënten bij wie er niet in is geslaagd volledige remissie te bereiken aan het einde van de behandeling met 4-6 cycli ABVD of bij wie vroegtijdig progressie is opgetreden tijdens eerstelijnsbehandeling [na 2 cycli ABVD] met tussentijdse FDG-PET/CT met een score op de Deauville-schaal van 5 [primaire refractaire patiënten])
- behandeling met ten minste 1 cyclus Bs en Bv in doses van respectievelijk 120 mg/m2 en 1,8 mg/kg
- metabolisch actieve ziekte meetbaar bij fluor-desossi-glucose-positron-emissietomografie/computertomografie (FDG-PET/CT)
- EGOG-prestatiestatus 0-2 (of 3, indien door ziekte).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Periode van 10 jaar
|
overleving
|
Periode van 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie totale overleving
Tijdsspanne: Periode van 10 jaar
|
overleving
|
Periode van 10 jaar
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van een behandeling van 4 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
Compleet metabolisch remissiepercentage
|
aan het einde van een behandeling van 4 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 4 behandelingscycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
bijwerking van het regime gerelateerd aan zowel Brentuximab als bendamustine
|
gedurende 4 behandelingscycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .