- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06295211
Brentuximab vedotin combinado con bendamustina Supercharge, un régimen de rescate eficiente y de baja toxicidad para el linfoma de Hodgkin clásico refractario primario o de primera recaída: resultados a largo plazo de un estudio monocéntrico retrospectivo. (HL_PR/R-B)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio retrospectivo, monocéntrico y no intervencionista. Se recopilaron datos retrospectivamente de todos los pacientes que completaron el esquema BV-Bs en el período comprendido entre el 1 de septiembre de 2013 y el 1 de septiembre de 2023.
El régimen consistió en infusiones intravenosas ambulatorias durante 3 días de 1,8 mg/kg Bv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (según lo establecido por Younes y colegas) combinadas secuencialmente con bendamustina (al menos 24 horas después de Bv, precisamente los días 2 y 3). 3 del ciclo de tratamiento; según lo informado por Picardi et al) a una dosis fija de 120 mg/m2 por día.
Todos los pacientes que lograron al menos una remisión parcial se consideraron elegibles para la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) (realizada con factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] y endoxano o plerixafor, si fuera necesario) y se procedió a ASCT en cualquier momento después del ciclo. 4.
La actividad antitumoral de este régimen de tratamiento se evaluó según los criterios de Lugano al final del tratamiento combinado.
Antes del primer ciclo de Bv-B, todos los pacientes se sometieron a una evaluación clínica que incluyó la evaluación de los síntomas B, el estado funcional de la Organización Mundial de la Salud y la medición de las lesiones palpables. En particular, los procedimientos de imágenes se realizaron después del segundo y cuarto ciclo o antes del ASCT. La respuesta se basó en criterios internacionales (Cheson et al, 2016). Las exploraciones por PET se consideraron positivas o negativas según los criterios de la escala de 5 puntos de Deauville.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edades comprendidas entre 18 y 60 años;
- confirmación histológica del subtipo CD30+ cHL en la primera recaída o en el momento refractario (pacientes que no lograron la remisión completa al final del tratamiento con 4-6 ciclos de ABVD o que progresaron tempranamente durante el tratamiento de primera línea [después de 2 ciclos de ABVD] con FDG-PET/CT provisional con puntuación de 5 en la escala de Deauville [pacientes refractarios primarios])
- tratamiento con al menos 1 ciclo de Bs y Bv a dosis de 120 mg/m2 y 1,8 mg/kg, respectivamente
- Enfermedad metabólicamente activa medible mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesossi-glucosa/tomografía computarizada (FDG-PET/CT)
- Estado funcional EGOG 0-2 (o 3, si se debe a enfermedad).
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Período de 10 años
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supervivencia
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Período de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión supervivencia global
Periodo de tiempo: Período de 10 años
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supervivencia
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Período de 10 años
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 4 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Tasa de remisión metabólica completa
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al final del tratamiento de 4 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: durante 4 ciclos de tratamiento (cada ciclo de 28 días)
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efecto secundario del régimen relacionado tanto con brentuximab como con bendamustina
|
durante 4 ciclos de tratamiento (cada ciclo de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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