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Brentuximab vedotin combinado con bendamustina Supercharge, un régimen de rescate eficiente y de baja toxicidad para el linfoma de Hodgkin clásico refractario primario o de primera recaída: resultados a largo plazo de un estudio monocéntrico retrospectivo. (HL_PR/R-B)

3 de marzo de 2024 actualizado por: Marco Picardi, Federico II University
Se trata de un estudio retrospectivo, monocéntrico y no intervencionista. Se recopilaron datos retrospectivamente de todos los pacientes que completaron el esquema BV-Bs en el período comprendido entre el 1 de septiembre de 2013 y el 1 de septiembre de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio retrospectivo, monocéntrico y no intervencionista. Se recopilaron datos retrospectivamente de todos los pacientes que completaron el esquema BV-Bs en el período comprendido entre el 1 de septiembre de 2013 y el 1 de septiembre de 2023.

El régimen consistió en infusiones intravenosas ambulatorias durante 3 días de 1,8 mg/kg Bv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (según lo establecido por Younes y colegas) combinadas secuencialmente con bendamustina (al menos 24 horas después de Bv, precisamente los días 2 y 3). 3 del ciclo de tratamiento; según lo informado por Picardi et al) a una dosis fija de 120 mg/m2 por día.

Todos los pacientes que lograron al menos una remisión parcial se consideraron elegibles para la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) (realizada con factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] y endoxano o plerixafor, si fuera necesario) y se procedió a ASCT en cualquier momento después del ciclo. 4.

La actividad antitumoral de este régimen de tratamiento se evaluó según los criterios de Lugano al final del tratamiento combinado.

Antes del primer ciclo de Bv-B, todos los pacientes se sometieron a una evaluación clínica que incluyó la evaluación de los síntomas B, el estado funcional de la Organización Mundial de la Salud y la medición de las lesiones palpables. En particular, los procedimientos de imágenes se realizaron después del segundo y cuarto ciclo o antes del ASCT. La respuesta se basó en criterios internacionales (Cheson et al, 2016). Las exploraciones por PET se consideraron positivas o negativas según los criterios de la escala de 5 puntos de Deauville.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de un estudio retrospectivo, monocéntrico y no intervencionista. Se recopilaron datos retrospectivamente de todos los pacientes que completaron el esquema BV-Bs en el período comprendido entre el 1 de septiembre de 2013 y el 1 de septiembre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con edades comprendidas entre 18 y 60 años;
  • confirmación histológica del subtipo CD30+ cHL en la primera recaída o en el momento refractario (pacientes que no lograron la remisión completa al final del tratamiento con 4-6 ciclos de ABVD o que progresaron tempranamente durante el tratamiento de primera línea [después de 2 ciclos de ABVD] con FDG-PET/CT provisional con puntuación de 5 en la escala de Deauville [pacientes refractarios primarios])
  • tratamiento con al menos 1 ciclo de Bs y Bv a dosis de 120 mg/m2 y 1,8 mg/kg, respectivamente
  • Enfermedad metabólicamente activa medible mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesossi-glucosa/tomografía computarizada (FDG-PET/CT)
  • Estado funcional EGOG 0-2 (o 3, si se debe a enfermedad).

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Período de 10 años
supervivencia
Período de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión supervivencia global
Periodo de tiempo: Período de 10 años
supervivencia
Período de 10 años
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 4 ciclos (cada ciclo de 28 días)
Tasa de remisión metabólica completa
al final del tratamiento de 4 ciclos (cada ciclo de 28 días)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: durante 4 ciclos de tratamiento (cada ciclo de 28 días)
efecto secundario del régimen relacionado tanto con brentuximab como con bendamustina
durante 4 ciclos de tratamiento (cada ciclo de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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