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Brentuximab Vedotin 联合苯达莫司汀增压,是一种低毒高效的挽救方案,用于治疗原发性难治性或首次复发的经典霍奇金淋巴瘤:回顾性单中心研究的长期结果。 (HL_PR/R-B)

2024年3月3日 更新者:Marco Picardi、Federico II University
这是一项回顾性、单中心、非干预性研究。 数据回顾性收集2013年9月1日至2023年9月1日期间完成BV-Bs计划的所有患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项回顾性、单中心、非干预性研究。 数据回顾性收集2013年9月1日至2023年9月1日期间完成BV-Bs计划的所有患者。

该方案包括在每个 3 周周期的第 1 天(由 Younes 及其同事建立)进行 3 天门诊静脉输注 1.8 mg/kg Bv,随后联合苯达莫司汀(Bv 后至少 24 小时,恰好在第 2 天和第 2 天)。治疗周期的第 3 个周期;如 Picardi 等人报道),固定剂量为每天 120 mg/m2。

所有达到至少部分缓解的患者均被认为有资格进行外周血干细胞 (PBSC) 采集(如有必要,使用粒细胞集落刺激因子 [G-CSF] 和 endoxan 或普乐沙福进行),并在周期外的任何时间进行 ASCT 4.

在联合治疗结束时根据卢加诺标准评估该治疗方案的抗肿瘤活性。

在第一个 Bv-B 周期之前,所有患者均接受了临床评估,包括 B 症状评估、世界卫生组织表现状态和可触及病变的测量。 特别是,成像程序是在第二个和第四个周期之后或 ASCT 之前进行的。 该答复基于国际标准(Cheson 等,2016)。 根据 Deauville 5 分制标准,PET 扫描被认为是阳性或阴性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项回顾性、单中心、非干预性研究。 数据回顾性收集2013年9月1日至2023年9月1日期间完成BV-Bs计划的所有患者。

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在18岁至60岁之间;
  • 首次复发或难治时 CD30+ 亚型 cHL 的组织学确认(在 4-6 个周期的 ABVD 治疗结束时未能达到完全缓解的患者或在一线治疗期间 [2 个周期的 ABVD 后] 早期进展的患者)中期 FDG-PET/CT,Deauville 量表评分为 5 分 [原发性难治性患者])
  • 分别以 120 mg/m2 和 1.8 mg/kg 剂量进行至少 1 个周期的 Bs 和 Bv 治疗
  • 可通过氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (FDG-PET/CT) 测量的代谢活跃性疾病
  • EGOG 表现状态 0-2(或 3,如果因病)。

排除标准:

  • 不符合纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:10年期间
生存
10年期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展总生存期
大体时间:10年期间
生存
10年期间
对治疗的反应
大体时间:4个周期治疗结束时(每个周期28天)
完全代谢缓解率
4个周期治疗结束时(每个周期28天)
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:4个治疗周期(每个周期28天)
与 Brentuximab 和苯达莫司汀相关的治疗方案的副作用
4个治疗周期(每个周期28天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月22日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月3日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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