Brentuximab Vedotin kombinert med Bendamustine Supercharge, en lav-toksisitet og effektiv redningsregime for primært refraktært eller første-residiverende klassisk Hodgkin-lymfom: Langsiktige resultater av en retrospektiv monosenterstudie. (HL_PR/R-B)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv, monosenter og ikke-intervensjonell studie. Data ble retrospektivt samlet inn fra alle pasienter som fullførte BV-Bs-ordningen i tidsperioden mellom 1. september 2013 og 1. september 2023.
Kurset besto av 3-dagers polikliniske intravenøse infusjoner av 1,8 mg/kg Bv på dag 1 i hver 3-ukers syklus (som fastsatt av Younes og kolleger) sekvensielt kombinert med bendamustin (minst 24 timer etter Bv, nøyaktig på dag 2 og 3 av behandlingssyklusen; som rapportert av Picardi et al) ved en fast dose på 120 mg/m2 per dag.
Alle pasienter som oppnådde minst delvis remisjon ble ansett som kvalifisert for innsamling av perifert blodstamcelle (PBSC) (utført med granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF] og endoksan eller plerixafor, om nødvendig) og fortsatte til ASCT når som helst utover syklusen 4.
Antitumoraktiviteten til dette behandlingsregimet ble vurdert i henhold til Lugano-kriteriene ved slutten av kombinasjonsbehandlingen.
Før den første syklusen med Bv-Bs gjennomgikk alle pasientene en klinisk evaluering som inkluderte vurdering av B-symptomer, Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus og måling av palpable lesjoner. Spesielt ble bildebehandlingsprosedyrer utført etter andre og fjerde syklus eller før ASCT. Svaret var basert på internasjonale kriterier (Cheson et al, 2016). PET-skanninger ble ansett som positive eller negative basert på Deauville 5-punkts skalakriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 18 og 60 år;
- histologisk bekreftelse av CD30+ subtype cHL ved første tilbakefall eller ved refraktær (pasienter som ikke har oppnådd fullstendig remisjon ved slutten av behandlingen med 4-6 sykluser med ABVD eller som har utviklet seg tidlig under behandling i frontlinje [etter 2 sykluser med ABVD] med midlertidig FDG-PET/CT med Deauville-skala på 5 [primære refraktære pasienter])
- behandling med minst 1 syklus av Bs og Bv ved doser på henholdsvis 120 mg/m2 og 1,8 mg/kg
- metabolsk aktiv sykdom målbar ved fluor-desossi-glukose-positron emisjonstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT)
- EGOG ytelsesstatus 0-2 (eller 3, hvis det skyldes sykdom).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 års periode
|
overlevelse
|
10 års periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon total overlevelse
Tidsramme: 10 års periode
|
overlevelse
|
10 års periode
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: ved slutten av 4 sykluser behandling (hver syklus på 28 dager)
|
Fullstendig metabolsk remisjonsrate
|
ved slutten av 4 sykluser behandling (hver syklus på 28 dager)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: i løpet av 4 behandlingssykluser (hver syklus på 28 dager)
|
bivirkning til kur relatert til både Brentuximab og bendamustin
|
i løpet av 4 behandlingssykluser (hver syklus på 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .