- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06295211
Brentuximab Vedotin associé à la Bendamustine Supercharge, un régime de récupération peu toxique et efficace pour le lymphome hodgkinien classique réfractaire primaire ou en première rechute : résultats à long terme d'une étude monocentrique rétrospective. (HL_PR/R-B)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective, monocentrique et non interventionnelle. Les données ont été collectées rétrospectivement auprès de tous les patients ayant suivi le programme BV-Bs entre le 1er septembre 2013 et le 1er septembre 2023.
Le régime consistait en perfusions intraveineuses ambulatoires de 3 jours de 1,8 mg/kg Bv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (comme établi par Younes et ses collègues) combinées séquentiellement avec de la bendamustine (au moins 24 heures après Bv, précisément les jours 2 et 3). 3 du cycle de traitement ; comme rapporté par Picardi et al) à une dose fixe de 120 mg/m2 par jour.
Tous les patients ayant obtenu une rémission au moins partielle ont été considérés comme éligibles à la collecte de cellules souches du sang périphérique (PBSC) (réalisée avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF] et de l'endoxan ou du plérixafor, si nécessaire) et ont procédé à une ASCT à tout moment au-delà du cycle. 4.
L'activité antitumorale de ce schéma thérapeutique a été évaluée selon les critères de Lugano à la fin du traitement combiné.
Avant le premier cycle de Bv-B, tous les patients ont subi une évaluation clinique comprenant l'évaluation des symptômes B, l'indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé et la mesure des lésions palpables. En particulier, les procédures d’imagerie ont été réalisées après les deuxième et quatrième cycles ou avant l’ASCT. La réponse était basée sur des critères internationaux (Cheson et al, 2016). Les TEP ont été considérées comme positives ou négatives sur la base des critères de l'échelle de Deauville en 5 points.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients sont âgés entre 18 et 60 ans ;
- confirmation histologique du cHL de sous-type CD30+ à la première rechute ou en cas de réfractaire (patients qui n'ont pas réussi à obtenir une rémission complète à la fin du traitement avec 4 à 6 cycles d'ABVD ou qui ont progressé précocement pendant le traitement de première ligne [après 2 cycles d'ABVD] avec FDG-PET/CT intermédiaire avec score sur l'échelle de Deauville de 5 [patients réfractaires primaires])
- traitement avec au moins 1 cycle de Bs et Bv à des doses de 120 mg/m2 et 1,8 mg/kg, respectivement
- maladie métaboliquement active mesurable par tomographie par émission de fluoro-desossi-glucose-positrons/tomodensitométrie (FDG-PET/CT)
- Statut de performance EGOG 0-2 (ou 3, en cas de maladie).
Critère d'exclusion:
- patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Période de 10 ans
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survie
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Période de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la survie globale
Délai: Période de 10 ans
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survie
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Période de 10 ans
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Réponse au traitement
Délai: à la fin de 4 cycles de traitement (chaque cycle de 28 jours)
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Taux de rémission métabolique complète
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à la fin de 4 cycles de traitement (chaque cycle de 28 jours)
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: pendant 4 cycles de traitement (chaque cycle de 28 jours)
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effet secondaire du régime lié à la fois au Brentuximab et à la bendamustine
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pendant 4 cycles de traitement (chaque cycle de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
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