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Brentuximab Vedotin associé à la Bendamustine Supercharge, un régime de récupération peu toxique et efficace pour le lymphome hodgkinien classique réfractaire primaire ou en première rechute : résultats à long terme d'une étude monocentrique rétrospective. (HL_PR/R-B)

3 mars 2024 mis à jour par: Marco Picardi, Federico II University
Il s'agit d'une étude rétrospective, monocentrique et non interventionnelle. Les données ont été collectées rétrospectivement auprès de tous les patients ayant suivi le programme BV-Bs entre le 1er septembre 2013 et le 1er septembre 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective, monocentrique et non interventionnelle. Les données ont été collectées rétrospectivement auprès de tous les patients ayant suivi le programme BV-Bs entre le 1er septembre 2013 et le 1er septembre 2023.

Le régime consistait en perfusions intraveineuses ambulatoires de 3 jours de 1,8 mg/kg Bv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (comme établi par Younes et ses collègues) combinées séquentiellement avec de la bendamustine (au moins 24 heures après Bv, précisément les jours 2 et 3). 3 du cycle de traitement ; comme rapporté par Picardi et al) à une dose fixe de 120 mg/m2 par jour.

Tous les patients ayant obtenu une rémission au moins partielle ont été considérés comme éligibles à la collecte de cellules souches du sang périphérique (PBSC) (réalisée avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF] et de l'endoxan ou du plérixafor, si nécessaire) et ont procédé à une ASCT à tout moment au-delà du cycle. 4.

L'activité antitumorale de ce schéma thérapeutique a été évaluée selon les critères de Lugano à la fin du traitement combiné.

Avant le premier cycle de Bv-B, tous les patients ont subi une évaluation clinique comprenant l'évaluation des symptômes B, l'indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé et la mesure des lésions palpables. En particulier, les procédures d’imagerie ont été réalisées après les deuxième et quatrième cycles ou avant l’ASCT. La réponse était basée sur des critères internationaux (Cheson et al, 2016). Les TEP ont été considérées comme positives ou négatives sur la base des critères de l'échelle de Deauville en 5 points.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude rétrospective, monocentrique et non interventionnelle. Les données ont été collectées rétrospectivement auprès de tous les patients ayant suivi le programme BV-Bs entre le 1er septembre 2013 et le 1er septembre 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients sont âgés entre 18 et 60 ans ;
  • confirmation histologique du cHL de sous-type CD30+ à la première rechute ou en cas de réfractaire (patients qui n'ont pas réussi à obtenir une rémission complète à la fin du traitement avec 4 à 6 cycles d'ABVD ou qui ont progressé précocement pendant le traitement de première ligne [après 2 cycles d'ABVD] avec FDG-PET/CT intermédiaire avec score sur l'échelle de Deauville de 5 [patients réfractaires primaires])
  • traitement avec au moins 1 cycle de Bs et Bv à des doses de 120 mg/m2 et 1,8 mg/kg, respectivement
  • maladie métaboliquement active mesurable par tomographie par émission de fluoro-desossi-glucose-positrons/tomodensitométrie (FDG-PET/CT)
  • Statut de performance EGOG 0-2 (ou 3, en cas de maladie).

Critère d'exclusion:

  • patients ne remplissant pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Période de 10 ans
survie
Période de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la survie globale
Délai: Période de 10 ans
survie
Période de 10 ans
Réponse au traitement
Délai: à la fin de 4 cycles de traitement (chaque cycle de 28 jours)
Taux de rémission métabolique complète
à la fin de 4 cycles de traitement (chaque cycle de 28 jours)
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: pendant 4 cycles de traitement (chaque cycle de 28 jours)
effet secondaire du régime lié à la fois au Brentuximab et à la bendamustine
pendant 4 cycles de traitement (chaque cycle de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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