Brentuksymab vedotin w połączeniu z bendamustyną Supercharge, niskotoksyczny i skuteczny schemat ratunkowy w przypadku pierwotnego opornego na leczenie lub pierwszego nawrotu klasycznego chłoniaka Hodgkina: długoterminowe wyniki retrospektywnego badania jednoośrodkowego. (HL_PR/R-B)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie retrospektywne, jednoośrodkowe i nieinterwencyjne. Dane zebrano retrospektywnie od wszystkich pacjentów, którzy ukończyli program BV-Bs w okresie od 1 września 2013 r. do 1 września 2023 r.
Schemat składał się z 3-dniowych ambulatoryjnych wlewów dożylnych 1,8 mg/kg Bv w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (jak ustalił Younes i wsp.) w połączeniu sekwencyjnie z bendamustyną (co najmniej 24 godziny po Bv, dokładnie w dniach 2. i 2. 3 cyklu leczenia, jak podają Picardi i wsp.) w stałej dawce 120 mg/m2 na dzień.
Wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli przynajmniej częściową remisję, uznano za kwalifikujących się do pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) (wykonywanego z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF] i endoksanem lub pleryksaforem, jeśli to konieczne) i przystępowano do ASCT w dowolnym momencie po zakończeniu cyklu 4.
Działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia oceniano zgodnie z kryteriami z Lugano na koniec leczenia skojarzonego.
Przed pierwszym cyklem Bv-B wszyscy pacjenci przeszli ocenę kliniczną, która obejmowała ocenę objawów B, stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia i pomiar wyczuwalnych zmian. W szczególności badania obrazowe przeprowadzono po drugim i czwartym cyklu lub przed ASCT. Odpowiedź opierała się na kryteriach międzynarodowych (Cheson i in., 2016). Skany PET uznawano za pozytywne lub negatywne na podstawie 5-punktowej skali Deauville.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 18 do 60 lat;
- histologiczne potwierdzenie podtypu CD30+ cHL przy pierwszym nawrocie lub w fazie oporności na leczenie (pacjenci, którym nie udało się uzyskać całkowitej remisji pod koniec leczenia 4-6 cyklami ABVD lub u których wystąpiła wczesna progresja podczas leczenia pierwszej linii [po 2 cyklach ABVD] z tymczasowym FDG-PET/CT z wynikiem 5 w skali Deauville [pacjenci pierwotnie oporni na leczenie])
- leczenie co najmniej 1 cyklem Bs i Bv w dawkach odpowiednio 120 mg/m2 i 1,8 mg/kg
- choroba metabolicznie aktywna mierzalna za pomocą fluoro-desossi-glukozy-pozytonu tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (FDG-PET/CT)
- Stan wydajności EGOG 0-2 (lub 3, jeśli z powodu choroby).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niespełniających kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Okres 10 lat
|
przetrwanie
|
Okres 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Okres 10 lat
|
przetrwanie
|
Okres 10 lat
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: na koniec 4 cykli leczenia (każdy cykl 28 dni)
|
Wskaźnik całkowitej remisji metabolicznej
|
na koniec 4 cykli leczenia (każdy cykl 28 dni)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: podczas 4 cykli leczenia (każdy cykl 28 dni)
|
działanie niepożądane związane ze schematem leczenia zarówno brentuksymabem, jak i bendamustyną
|
podczas 4 cykli leczenia (każdy cykl 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .