- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295211
Brentuximab Vedotin kombinerat med Bendamustine Supercharge, en lågtoxicitet och effektiv räddningsregimen för primärt refraktärt eller första återfall klassiskt Hodgkin-lymfom: Långtidsresultat av en retrospektiv monocenterstudie. (HL_PR/R-B)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv, monocenter och icke-interventionell studie. Data samlades in retrospektivt från alla patienter som fullföljde BV-Bs-schemat under tidsperioden mellan 1 september 2013 och 1 september 2023.
Regimen bestod av 3-dagars polikliniska intravenösa infusioner av 1,8 mg/kg Bv på dag 1 i varje 3-veckorscykel (enligt fastställt av Younes och kollegor) i sekvens kombinerat med bendamustin (minst 24 timmar efter Bv, exakt på dag 2 och dag 2) 3 av behandlingscykeln; som rapporterats av Picardi et al) vid en fast dos av 120 mg/m2 per dag.
Alla patienter som uppnådde åtminstone partiell remission ansågs vara kvalificerade för insamling av perifer blodstamcell (PBSC) (utfördes med granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] och endoxan eller plerixafor, om nödvändigt) och fortsatte med ASCT när som helst efter cykeln 4.
Antitumöraktiviteten för denna behandlingsregim utvärderades enligt Lugano-kriterierna i slutet av kombinationsbehandlingen.
Före den första cykeln av Bv-B genomgick alla patienter en klinisk utvärdering som inkluderade bedömning av B-symtom, Världshälsoorganisationens prestationsstatus och mätning av palpabla lesioner. I synnerhet utfördes avbildningsprocedurer efter den andra och fjärde cykeln eller före ASCT. Svaret baserades på internationella kriterier (Cheson et al, 2016). PET-skanningar ansågs positiva eller negativa baserat på Deauvilles 5-gradiga skalakriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienters ålder mellan 18 år och 60 år;
- histologisk bekräftelse av CD30+ subtyp cHL vid första återfall eller vid refraktär (patienter som inte har uppnått fullständig remission i slutet av behandlingen med 4-6 cykler av ABVD eller som har utvecklats tidigt under frontlinjebehandling [efter 2 cykler av ABVD] med interim FDG-PET/CT med Deauville-skala på 5 [primära refraktära patienter])
- behandling med minst 1 cykel av Bs och Bv i doser på 120 mg/m2 respektive 1,8 mg/kg
- metaboliskt aktiv sjukdom mätbar vid fluoro-desossi-glukos-positronemissionstomografi/datortomografi (FDG-PET/CT)
- EGOG prestationsstatus 0-2 (eller 3, om det beror på sjukdom).
Exklusions kriterier:
- patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 10 års period
|
överlevnad
|
10 års period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression total överlevnad
Tidsram: 10 års period
|
överlevnad
|
10 års period
|
|
Svar på behandling
Tidsram: i slutet av 4 behandlingscykler (varje cykel på 28 dagar)
|
Fullständig metabolisk remissionshastighet
|
i slutet av 4 behandlingscykler (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: under 4 behandlingscykler (varje cykel på 28 dagar)
|
biverkning till behandlingsregimen relaterad till både Brentuximab och bendamustin
|
under 4 behandlingscykler (varje cykel på 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .