Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin kombinerat med Bendamustine Supercharge, en lågtoxicitet och effektiv räddningsregimen för primärt refraktärt eller första återfall klassiskt Hodgkin-lymfom: Långtidsresultat av en retrospektiv monocenterstudie. (HL_PR/R-B)

3 mars 2024 uppdaterad av: Marco Picardi, Federico II University
Detta är en retrospektiv, monocenter och icke-interventionell studie. Data samlades in retrospektivt från alla patienter som fullföljde BV-Bs-schemat under tidsperioden mellan 1 september 2013 och 1 september 2023.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv, monocenter och icke-interventionell studie. Data samlades in retrospektivt från alla patienter som fullföljde BV-Bs-schemat under tidsperioden mellan 1 september 2013 och 1 september 2023.

Regimen bestod av 3-dagars polikliniska intravenösa infusioner av 1,8 mg/kg Bv på dag 1 i varje 3-veckorscykel (enligt fastställt av Younes och kollegor) i sekvens kombinerat med bendamustin (minst 24 timmar efter Bv, exakt på dag 2 och dag 2) 3 av behandlingscykeln; som rapporterats av Picardi et al) vid en fast dos av 120 mg/m2 per dag.

Alla patienter som uppnådde åtminstone partiell remission ansågs vara kvalificerade för insamling av perifer blodstamcell (PBSC) (utfördes med granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] och endoxan eller plerixafor, om nödvändigt) och fortsatte med ASCT när som helst efter cykeln 4.

Antitumöraktiviteten för denna behandlingsregim utvärderades enligt Lugano-kriterierna i slutet av kombinationsbehandlingen.

Före den första cykeln av Bv-B genomgick alla patienter en klinisk utvärdering som inkluderade bedömning av B-symtom, Världshälsoorganisationens prestationsstatus och mätning av palpabla lesioner. I synnerhet utfördes avbildningsprocedurer efter den andra och fjärde cykeln eller före ASCT. Svaret baserades på internationella kriterier (Cheson et al, 2016). PET-skanningar ansågs positiva eller negativa baserat på Deauvilles 5-gradiga skalakriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en retrospektiv, monocenter och icke-interventionell studie. Data samlades in retrospektivt från alla patienter som fullföljde BV-Bs-schemat under tidsperioden mellan 1 september 2013 och 1 september 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienters ålder mellan 18 år och 60 år;
  • histologisk bekräftelse av CD30+ subtyp cHL vid första återfall eller vid refraktär (patienter som inte har uppnått fullständig remission i slutet av behandlingen med 4-6 cykler av ABVD eller som har utvecklats tidigt under frontlinjebehandling [efter 2 cykler av ABVD] med interim FDG-PET/CT med Deauville-skala på 5 [primära refraktära patienter])
  • behandling med minst 1 cykel av Bs och Bv i doser på 120 mg/m2 respektive 1,8 mg/kg
  • metaboliskt aktiv sjukdom mätbar vid fluoro-desossi-glukos-positronemissionstomografi/datortomografi (FDG-PET/CT)
  • EGOG prestationsstatus 0-2 (eller 3, om det beror på sjukdom).

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 10 års period
överlevnad
10 års period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression total överlevnad
Tidsram: 10 års period
överlevnad
10 års period
Svar på behandling
Tidsram: i slutet av 4 behandlingscykler (varje cykel på 28 dagar)
Fullständig metabolisk remissionshastighet
i slutet av 4 behandlingscykler (varje cykel på 28 dagar)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: under 4 behandlingscykler (varje cykel på 28 dagar)
biverkning till behandlingsregimen relaterad till både Brentuximab och bendamustin
under 4 behandlingscykler (varje cykel på 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera