Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brentuximab Vedotin combinato con Bendamustine Supercharge, un regime di salvataggio efficiente e a bassa tossicità per il linfoma di Hodgkin classico refrattario primario o con prima recidiva: risultati a lungo termine di uno studio retrospettivo monocentrico. (HL_PR/R-B)

3 marzo 2024 aggiornato da: Marco Picardi, Federico II University
Questo è uno studio retrospettivo, monocentrico e non interventistico. I dati sono stati raccolti retrospettivamente da tutti i pazienti che hanno completato lo schema BV-Bs nel periodo compreso tra il 1 settembre 2013 e il 1 settembre 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, monocentrico e non interventistico. I dati sono stati raccolti retrospettivamente da tutti i pazienti che hanno completato lo schema BV-Bs nel periodo compreso tra il 1 settembre 2013 e il 1 settembre 2023.

Il regime consisteva in infusioni endovenose ambulatoriali per 3 giorni di 1,8 mg/kg Bv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (come stabilito da Younes e colleghi) combinate sequenzialmente con bendamustina (almeno 24 ore dopo Bv, precisamente nei giorni 2 e 3 del ciclo di trattamento; come riportato da Picardi et al) alla dose fissa di 120 mg/m2 al giorno.

Tutti i pazienti che hanno ottenuto almeno una remissione parziale sono stati considerati idonei per il prelievo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) (eseguito con fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF] ed endoxan o plerixafor, se necessario) e hanno proceduto all'ASCT in qualsiasi momento oltre il ciclo 4.

L'attività antitumorale di questo regime terapeutico è stata valutata secondo i criteri di Lugano al termine del trattamento di associazione.

Prima del primo ciclo di Bv-B, tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione clinica che includeva la valutazione dei sintomi B, il performance status dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e la misurazione delle lesioni palpabili. In particolare, le procedure di imaging sono state condotte dopo il secondo e il quarto ciclo o prima dell'ASCT. La risposta si è basata su criteri internazionali (Cheson et al, 2016). Le scansioni PET sono state considerate positive o negative in base ai criteri della scala Deauville a 5 punti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo, monocentrico e non interventistico. I dati sono stati raccolti retrospettivamente da tutti i pazienti che hanno completato lo schema BV-Bs nel periodo compreso tra il 1 settembre 2013 e il 1 settembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dei pazienti compresa tra 18 e 60 anni;
  • conferma istologica del sottotipo CD30+ cHL alla prima recidiva o al momento refrattario (pazienti che non sono riusciti a raggiungere la remissione completa alla fine del trattamento con 4-6 cicli di ABVD o che hanno progredito precocemente durante il trattamento di prima linea [dopo 2 cicli di ABVD] con FDG-PET/CT ad interim con punteggio della scala di Deauville pari a 5 [pazienti refrattari primari])
  • trattamento con almeno 1 ciclo di Bs e Bv alle dosi di 120 mg/m2 e 1,8 mg/kg, rispettivamente
  • malattia metabolicamente attiva misurabile con tomografia a emissione di fluoro-desossi-glucosio-positroni/tomografia computerizzata (FDG-PET/CT)
  • Performance status EGOG 0-2 (o 3, se dovuto a malattia).

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni
sopravvivenza
Periodo di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale alla progressione
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni
sopravvivenza
Periodo di 10 anni
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: alla fine di 4 cicli di trattamento (ogni ciclo di 28 giorni)
Tasso di remissione metabolica completa
alla fine di 4 cicli di trattamento (ogni ciclo di 28 giorni)
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: durante 4 cicli di trattamento (ogni ciclo di 28 giorni)
effetto collaterale al regime correlato sia a brentuximab che a bendamustina
durante 4 cicli di trattamento (ogni ciclo di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su osservativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi