Brentuximabe Vedotin combinado com supercarga de bendamustina, um regime de resgate eficiente e de baixa toxicidade para linfoma de Hodgkin clássico refratário primário ou de primeira recidiva: resultados de longo prazo de um estudo retrospectivo monocêntrico. (HL_PR/R-B)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo, monocêntrico e não intervencionista. Os dados foram coletados retrospectivamente de todos os pacientes que completaram o esquema BV-Bs no período entre 1º de setembro de 2013 e 1º de setembro de 2023.
O regime consistiu em infusões intravenosas ambulatoriais de 3 dias de 1,8 mg/kg Bv no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (conforme estabelecido por Younes e colegas) sequencialmente combinadas com bendamustina (pelo menos 24 horas após Bv, precisamente nos dias 2 e 3 do ciclo de tratamento; conforme relatado por Picardi et al) em dose fixa de 120 mg/m2 por dia.
Todos os pacientes que alcançaram pelo menos remissão parcial foram considerados elegíveis para coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) (realizada com fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF] e endoxan ou plerixafor, se necessário) e prosseguiram para ASCT a qualquer momento após o ciclo 4.
A atividade antitumoral deste regime de tratamento foi avaliada de acordo com os critérios de Lugano no final do tratamento combinado.
Antes do primeiro ciclo de Bv-Bs, todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação clínica que incluiu avaliação dos sintomas B, status de desempenho da Organização Mundial da Saúde e medição de lesões palpáveis. Em particular, os procedimentos de imagem foram realizados após o segundo e quarto ciclos ou antes do ASCT. A resposta baseou-se em critérios internacionais (Cheson et al, 2016). Os exames PET foram considerados positivos ou negativos com base nos critérios da escala de Deauville de 5 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 60 anos;
- confirmação histológica de LHc do subtipo CD30+ na primeira recidiva ou refratária (pacientes que não conseguiram atingir a remissão completa no final do tratamento com 4-6 ciclos de ABVD ou que progrediram precocemente durante o tratamento de primeira linha [após 2 ciclos de ABVD] com FDG-PET/CT provisório com pontuação na escala de Deauville de 5 [pacientes refratários primários])
- tratamento com pelo menos 1 ciclo de Bs e Bv em doses de 120 mg/m2 e 1,8 mg/kg, respectivamente
- doença metabolicamente ativa mensurável na tomografia por emissão de pósitrons com fluoro-desossi-glicose/tomografia computadorizada (FDG-PET/CT)
- Status de desempenho EGOG 0-2 (ou 3, se devido a doença).
Critério de exclusão:
- pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Período de 10 anos
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sobrevivência
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Período de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de progressão
Prazo: Período de 10 anos
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sobrevivência
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Período de 10 anos
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Resposta ao tratamento
Prazo: no final de 4 ciclos de tratamento (cada ciclo de 28 dias)
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Taxa de remissão metabólica completa
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no final de 4 ciclos de tratamento (cada ciclo de 28 dias)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: durante 4 ciclos de tratamento (cada ciclo de 28 dias)
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efeito colateral ao regime relacionado ao brentuximabe e à bendamustina
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durante 4 ciclos de tratamento (cada ciclo de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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