- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06295211
Брентуксимаб Ведотин в сочетании с бендамустином Supercharge, малотоксичный и эффективный режим спасения при первичной рефрактерной или впервые рецидивирующей классической лимфоме Ходжкина: долгосрочные результаты ретроспективного моноцентрового исследования. (HL_PR/R-B)
Обзор исследования
Подробное описание
Это ретроспективное, моноцентровое и неинтервенционное исследование. Данные были ретроспективно собраны у всех пациентов, завершивших схему BV-Bs в период с 1 сентября 2013 г. по 1 сентября 2023 г.
Схема состояла из 3-дневных амбулаторных внутривенных инфузий 1,8 мг/кг Bv в первый день каждого трехнедельного цикла (как установлено Юнесом и его коллегами), последовательно сочетающихся с бендамустином (по крайней мере, через 24 часа после Bv, а именно в дни 2 и 2). 3 цикла лечения (по данным Picardi et al) в фиксированной дозе 120 мг/м2 в день.
Все пациенты, достигшие хотя бы частичной ремиссии, считались подходящими для сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC) (выполняемого с использованием гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [G-CSF] и эндоксана или плериксафора, при необходимости) и приступали к АТСК в любое время после цикла. 4.
Противоопухолевую активность данной схемы лечения оценивали по критериям Лугано в конце комбинированного лечения.
Перед первым циклом Bv-B все пациенты прошли клиническое обследование, которое включало оценку симптомов B, функционального статуса Всемирной организации здравоохранения и измерение пальпируемых поражений. В частности, процедуры визуализации проводились после второго и четвертого циклов или до ASCT. Ответ был основан на международных критериях (Cheson et al, 2016). ПЭТ-сканирование считалось положительным или отрицательным на основании критериев 5-балльной шкалы Довиля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст пациентов от 18 лет до 60 лет;
- гистологическое подтверждение CD30+ подтипа ХЛ при первом рецидиве или при рефрактерности (пациенты, у которых не удалось достичь полной ремиссии в конце лечения с помощью 4-6 циклов ABVD или у которых наступило раннее прогрессирование во время лечения первой линии [после 2 циклов ABVD] с промежуточной ФДГ-ПЭТ/КТ с оценкой 5 по шкале Довиля [первично рефрактерные пациенты])
- лечение по крайней мере 1 циклом Bs и Bv в дозах 120 мг/м2 и 1,8 мг/кг соответственно
- метаболически активное заболевание, поддающееся измерению с помощью фтордезози-глюкозо-позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ФДГ-ПЭТ/КТ)
- Состояние работоспособности EGOG 0–2 (или 3, если из-за болезни).
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10-летний период
|
выживание
|
10-летний период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогрессирование общей выживаемости
Временное ограничение: 10-летний период
|
выживание
|
10-летний период
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: в конце 4 циклов лечения (каждый цикл 28 дней)
|
Полная метаболическая ремиссия
|
в конце 4 циклов лечения (каждый цикл 28 дней)
|
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении
Временное ограничение: в течение 4 циклов лечения (каждый цикл 28 дней)
|
побочный эффект схемы лечения, связанный как с брентуксимабом, так и с бендамустином
|
в течение 4 циклов лечения (каждый цикл 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Picardi M, Della Pepa R, Giordano C, Pugliese N, Mortaruolo C, Trastulli F, Rascato MG, Cappuccio I, Raimondo M, Memoli M, Monteverde M, Mascolo M, Pane F. Brentuximab vedotin followed by bendamustine supercharge for refractory or relapsed Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1546-1552. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000123.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEDII_HL_PR/R-Bv-Bs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .