Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брентуксимаб Ведотин в сочетании с бендамустином Supercharge, малотоксичный и эффективный режим спасения при первичной рефрактерной или впервые рецидивирующей классической лимфоме Ходжкина: долгосрочные результаты ретроспективного моноцентрового исследования. (HL_PR/R-B)

3 марта 2024 г. обновлено: Marco Picardi, Federico II University
Это ретроспективное, моноцентровое и неинтервенционное исследование. Данные были ретроспективно собраны у всех пациентов, завершивших схему BV-Bs в период с 1 сентября 2013 г. по 1 сентября 2023 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное, моноцентровое и неинтервенционное исследование. Данные были ретроспективно собраны у всех пациентов, завершивших схему BV-Bs в период с 1 сентября 2013 г. по 1 сентября 2023 г.

Схема состояла из 3-дневных амбулаторных внутривенных инфузий 1,8 мг/кг Bv в первый день каждого трехнедельного цикла (как установлено Юнесом и его коллегами), последовательно сочетающихся с бендамустином (по крайней мере, через 24 часа после Bv, а именно в дни 2 и 2). 3 цикла лечения (по данным Picardi et al) в фиксированной дозе 120 мг/м2 в день.

Все пациенты, достигшие хотя бы частичной ремиссии, считались подходящими для сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC) (выполняемого с использованием гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [G-CSF] и эндоксана или плериксафора, при необходимости) и приступали к АТСК в любое время после цикла. 4.

Противоопухолевую активность данной схемы лечения оценивали по критериям Лугано в конце комбинированного лечения.

Перед первым циклом Bv-B все пациенты прошли клиническое обследование, которое включало оценку симптомов B, функционального статуса Всемирной организации здравоохранения и измерение пальпируемых поражений. В частности, процедуры визуализации проводились после второго и четвертого циклов или до ASCT. Ответ был основан на международных критериях (Cheson et al, 2016). ПЭТ-сканирование считалось положительным или отрицательным на основании критериев 5-балльной шкалы Довиля.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное, моноцентровое и неинтервенционное исследование. Данные были ретроспективно собраны у всех пациентов, завершивших схему BV-Bs в период с 1 сентября 2013 г. по 1 сентября 2023 г.

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациентов от 18 лет до 60 лет;
  • гистологическое подтверждение CD30+ подтипа ХЛ при первом рецидиве или при рефрактерности (пациенты, у которых не удалось достичь полной ремиссии в конце лечения с помощью 4-6 циклов ABVD или у которых наступило раннее прогрессирование во время лечения первой линии [после 2 циклов ABVD] с промежуточной ФДГ-ПЭТ/КТ с оценкой 5 по шкале Довиля [первично рефрактерные пациенты])
  • лечение по крайней мере 1 циклом Bs и Bv в дозах 120 мг/м2 и 1,8 мг/кг соответственно
  • метаболически активное заболевание, поддающееся измерению с помощью фтордезози-глюкозо-позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ФДГ-ПЭТ/КТ)
  • Состояние работоспособности EGOG 0–2 (или 3, если из-за болезни).

Критерий исключения:

  • пациенты, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10-летний период
выживание
10-летний период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование общей выживаемости
Временное ограничение: 10-летний период
выживание
10-летний период
Ответ на лечение
Временное ограничение: в конце 4 циклов лечения (каждый цикл 28 дней)
Полная метаболическая ремиссия
в конце 4 циклов лечения (каждый цикл 28 дней)
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении
Временное ограничение: в течение 4 циклов лечения (каждый цикл 28 дней)
побочный эффект схемы лечения, связанный как с брентуксимабом, так и с бендамустином
в течение 4 циклов лечения (каждый цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться