CSUの成人におけるHWH486の有効性と安全性を調査する第IIa相研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、70 歳以下。
2. 以下によって定義されるランダム化時に慢性自然蕁麻疹（CSU）を患っている参加者：この期間中の第2世代H1抗ヒスタミン薬の投与にもかかわらず、スクリーニング前の6週間以上連続してかゆみと蕁麻疹が存在する。蕁麻疹活動性スコア (UAS7) (範囲 0-42) ≥16、蕁麻疹重症度スコア (HSS7) (範囲 0-21) ≥ 6、およびかゆみ重症度スコア (ISS7) (範囲 0-21) ≥ 6 の前の連続 7 日間ランダム化。 CSU期間がスクリーニング前6か月以上（利用可能なすべての裏付け文書に基づいて研究者によって決定されたCSUの発症として定義される）。
3. 研究期間中、蕁麻疹参加者毎日電子日記（UPDD）を記入する意欲と能力がある。
4. 研究プロトコールに従って背景薬および緊急薬を服用する意思がある。

6) 患者またはその法定代理人が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. HWH486または他のBTK阻害剤の以前の使用;
2. 慢性蕁麻疹の主な原因または唯一の引き金（慢性誘発性蕁麻疹）を有する参加者。
3. 研究者の意見において研究の評価と結果に影響を与える可能性がある、慢性かゆみを伴うその他の皮膚疾患。 アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症または乾癬
4. 進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経疾患、精神疾患、または脳疾患の症状または徴候がある、または出血または凝固障害の重大なリスクを伴う胃腸出血の病歴がある、または臨床的に重大な症状がある（入院や輸血が必要など）、またはこの臨床試験に参加できない他の慢性病状がある、または非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴があるまたは適切な治療を受けた子宮頸部上皮内癌で再発の兆候がない。
5. 臨床的に重要な臨床検査指標が異常であることには、以下が含まれます: 異常な血液ルーチン: ヘモグロビン (Hb) < 100g/L、または白血球数 (WBC) < 3.5×10^9/L。肝機能異常：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧1.5×ULN、またはアラニルアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧1.5×ULN、または総ビリルビン（TBIL）≧1.5×ULN。腎機能異常：クレアチニン（Cr）≧1×ULN。研究者が検査結果の評価に影響を与える可能性があると考えるその他の臨床検査指標。
6. HIV、HBV、HCV、梅毒、結核などのスクリーニング時の活動性および制御されていないウイルスおよび細菌感染症の検査結果、または治療が必要な細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌感染症の臨床症状があるかどうか。
7. 妊娠中または授乳中の女性。臨床試験中および最後の投与後1か月以内に妊娠の計画があり、医学的に認められた信頼できる避妊法を服用したくない。
8. -治験中の治療薬またはその賦形剤に対するアレルギーの病歴;
9. 無作為化前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠。
10. スクリーニング前の30日以内または5半減期（いずれか古い方）以内の、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリンA、シクロホスファミド、タクロリムス、モルテミコフェノール酸、トリプテリジウム、および複合グリチルリチンを含むがこれらに限定されない他の免疫抑制薬の使用。
11. 研究者は、被験者が実験に参加するには不適当な条件（健康状態が弱い、服薬遵守が不十分など）を持っていると判断します。