En fase IIa-studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til HWH486 hos voksne med CSU

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18, ≤70 år gammel;
2. Deltakere med kronisk spontan urticaria (CSU) ved randomiseringstidspunktet som definert av følgende: tilstedeværelse av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker før screening, til tross for andre generasjons H1-antihistamin i denne perioden; Urticaria Activity Score (UAS7) (område 0-42) ≥16, Hives Severity Score (HSS7) (område 0-21) ≥ 6 og Itch Severity Score (ISS7) (område 0-21) ≥ 6 i løpet av 7 påfølgende dager før randomisering; CSU-varighet ≥6 måneder før screening (definert som begynnelsen av CSU som bestemt av utrederen basert på all tilgjengelig støttedokumentasjon).
3. Villig og i stand til å fullføre Urticaria Participant Daily eDiary (UPDD) for varigheten av studien;
4. Villig til å ta bakgrunnsmedisiner og akuttmedisiner i henhold til studieprotokollen.

6) Skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasienten eller deres juridiske representanter.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bruk av HWH486 eller andre BTK-hemmere;
2. Deltakere som har en dominerende eller eneste utløser av deres kroniske urticaria (kronisk induserbar urticaria);
3. Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som etter etterforskerens mening kan påvirke studieevalueringene og resultatene, f.eks. atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis
4. Med symptomer eller tegn på progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, blod-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk eller hjernesykdom, eller med en historie med gastrointestinal blødning som er assosiert med en betydelig risiko for blødning eller koagulopati, eller er klinisk signifikant (som krever sykehusinnleggelse eller blodoverføring), eller med andre kroniske medisinske tilstander som ikke er kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien, eller har en historie med malignitet, annet enn ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen med passende behandling og ingen tegn på tilbakefall;
5. Klinisk viktige laboratorietestindikatorer er unormale, inkludert: unormal blodrutine: hemoglobin (Hb) < 100g/L, eller antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,5×10^9/L; Unormal leverfunksjon: aspartataminotransferase (AST) ≥1,5×ULN, eller alanylaminotransferase (ALT) ≥1,5×ULN, eller total bilirubin (TBIL) ≥1,5×ULN; Unormal nyrefunksjon: kreatinin (Cr) ≥1×ULN; andre laboratorietestindikatorer som forskere tror kan påvirke evalueringen av testresultater;
6. Aktive og ukontrollerte virale og bakterielle infeksjoner på tidspunktet for screening, slik som HIV, HBV, HCV, syfilis, tuberkulose testresultater, eller hvis det er noen kliniske symptomer på bakteriell, viral, parasittisk eller soppinfeksjon som krever behandling;
7. Gravide eller ammende kvinner; har graviditetsplaner under den kliniske utprøvingen og innen 1 måned etter siste dose, og ønsker ikke å ta medisinsk aksepterte pålitelige prevensjonsmetoder;
8. Anamnese med allergi mot ethvert terapeutisk legemiddel eller dets hjelpestoffer;
9. Historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk innen seks måneder før randomisering;
10. Bruk av andre immundempende legemidler, inkludert, men ikke begrenset til, hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin A, cyklofosfamid, takrolimus, mortemykofenolat, tripterygium og sammensatt glycyrrhizin, innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er eldre) før screening;
11. Etterforskeren fastslår at forsøkspersonene har noen forhold som gjør dem uegnet til å delta i eksperimentet (som svak helse, dårlig etterlevelse osv.).