Исследование фазы IIa для изучения эффективности и безопасности HWH486 у взрослых с CSU

Критерии включения:

1. Возраст ≥18, ≤70 лет;
2. Участники с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) на момент рандомизации, как определялось следующим образом: наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд до скрининга, несмотря на прием H1-антигистамина второго поколения в течение этого периода; Оценка активности крапивницы (UAS7) (диапазон 0–42) ≥16, оценка тяжести крапивницы (HSS7) (диапазон 0–21) ≥ 6 и оценка тяжести зуда (ISS7) (диапазон 0–21) ≥ 6 в течение 7 дней подряд до рандомизация; Продолжительность ХСК ≥6 месяцев до скрининга (определяется как начало ХСК, определяемое исследователем на основании всей доступной подтверждающей документации).
3. Желание и возможность заполнять ежедневный электронный дневник участника крапивницы (UPDD) на время исследования;
4. Готов принимать фоновые лекарства и лекарства неотложной помощи в соответствии с протоколом исследования.

6) Письменное информированное согласие, добровольно подписанное пациентом или его законными представителями.

Критерий исключения:

1. Предыдущее использование HWH486 или других ингибиторов BTK;
2. Участники, имеющие преобладающий или единственный триггер хронической крапивницы (хроническая индуцируемая крапивница);
3. Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценки и результаты исследования, например. атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или псориаз
4. С симптомами или признаками прогрессирующего или неконтролируемого заболевания почек, печени, крови, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, легких, сердца, неврологического, психиатрического или головного мозга, или с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, которое связано со значительным риском кровотечения или коагулопатии, или является клинически значимым (например, требует госпитализации или переливания крови), или имеет другие хронические заболевания, которые не подходят для участия в этом клиническом исследовании, или имеет в анамнезе злокачественные новообразования, кроме неметастатической базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи или карцинома шейки матки in situ при соответствующем лечении и без признаков рецидива;
5. Клинически важные показатели лабораторных исследований отклоняются от нормы, в том числе: аномальный анализ крови: гемоглобин (Hb) < 100 г/л или количество лейкоцитов (лейкоцитов) < 3,5×10^9/л; Нарушение функции печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥1,5×ВГН, или аланиламинотрансфераза (АЛТ) ≥1,5×ВГН, или общий билирубин (TBIL) ≥1,5×ВГН; Нарушение функции почек: креатинин (Cr) ≥1×ULN; любые другие показатели лабораторных испытаний, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку результатов испытаний;
6. Активные и неконтролируемые вирусные и бактериальные инфекции на момент скрининга, такие как ВИЧ, ВГВ, ВГС, сифилис, результаты анализов на туберкулез или наличие каких-либо клинических симптомов бактериальной, вирусной, паразитарной или грибковой инфекции, требующих лечения;
7. Беременные или кормящие женщины; планируете беременность во время клинического исследования и в течение 1 месяца после последней дозы и не хотите принимать надежные методы контрацепции, признанные с медицинской точки зрения;
8. Аллергия на любой исследуемый терапевтический препарат или его вспомогательные вещества в анамнезе;
9. История или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение шести месяцев до рандомизации;
10. Использование других иммунодепрессивных препаратов, включая, помимо прочего, гидроксихлорохин, метотрексат, циклоспорин А, циклофосфамид, такролимус, мортемикофенолат, триптеригий и соединение глицирризин, в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до скрининга;
11. Исследователь устанавливает наличие у испытуемых каких-либо состояний, делающих их непригодными к участию в эксперименте (например, слабое здоровье, плохая комплаентность и т. д.).