En fas IIa-studie för att utforska effektiviteten och säkerheten hos HWH486 hos vuxna med CSU

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18, ≤70 år gammal;
2. Deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) vid tidpunkten för randomisering enligt följande: förekomst av klåda och nässelfeber i ≥ 6 veckor i följd före screening, trots andra generationens H1-antihistamin under denna period; Urticaria Activity Score (UAS7) (intervall 0-42) ≥16, Hives Severity Score (HSS7) (intervall 0-21) ≥ 6 och Itch Severity Score (ISS7) (intervall 0-21) ≥ 6 under 7 dagar i följd före randomisering; CSU-varaktighet ≥6 månader före screening (definierad som början av CSU som fastställts av utredaren baserat på all tillgänglig stödjande dokumentation).
3. Villig och kan fylla i Urticaria Participant Daily eDiary (UPDD) under hela studien;
4. Villig att ta bakgrundsmedicin och akutmedicinering enligt studieprotokollet.

6) Skriftligt informerat samtycke undertecknat frivilligt av patienten eller dennes juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare användning av HWH486 eller andra BTK-hämmare;
2. Deltagare som har en dominerande eller enda utlösare av sin kroniska urtikaria (kronisk inducerbar urtikaria);
3. Alla andra hudsjukdomar förknippade med kronisk klåda som enligt utredaren kan påverka studiens utvärderingar och resultat, t.ex. atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis
4. Med symtom eller tecken på progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, blod-, gastrointestinala, endokrina, lung-, hjärt-, neurologiska, psykiatriska eller hjärnsjukdom, eller med en historia av gastrointestinala blödningar som är förknippade med en betydande risk för blödning eller koagulopati, eller är kliniskt signifikant (som kräver sjukhusvistelse eller blodtransfusion), eller med andra kroniska medicinska tillstånd som inte är kvalificerade för deltagande i denna kliniska prövning, eller har en historia av malignitet, annat än icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen med lämplig behandling och inga tecken på återfall;
5. Kliniskt viktiga laboratorietestindikatorer är onormala, inklusive: onormal blodrutin: hemoglobin (Hb) < 100g/L, eller antal vita blodkroppar (WBC) < 3,5×10^9/L; Onormal leverfunktion: aspartataminotransferas (AST) ≥1,5×ULN, eller alanylaminotransferas (ALT) ≥1,5×ULN, eller totalt bilirubin (TBIL) ≥1,5×ULN; Onormal njurfunktion: kreatinin (Cr) ≥1×ULN; andra laboratorietestindikatorer som forskare tror kan påverka utvärderingen av testresultat;
6. Aktiva och okontrollerade virus- och bakterieinfektioner vid tidpunkten för screening, såsom HIV, HBV, HCV, syfilis, tuberkulostestresultat, eller om det finns några kliniska symptom på bakteriell, viral, parasitisk eller svampinfektion som kräver behandling;
7. Gravida eller ammande kvinnor; ha graviditetsplaner under den kliniska prövningen och inom 1 månad efter den sista dosen och inte vill ta medicinskt accepterade tillförlitliga preventivmetoder;
8. Historik med allergi mot något terapeutiskt läkemedel eller dess hjälpämnen;
9. Historik eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk inom sex månader före randomisering;
10. Användning av andra immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till hydroxiklorokin, metotrexat, cyklosporin A, cyklofosfamid, takrolimus, mortemykofenolat, tripterygium och sammansatt glycyrrhizin, inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är äldre) före screening;
11. Utredaren fastställer att försökspersonerna har några tillstånd som gör dem olämpliga att delta i experimentet (såsom svag hälsa, dålig följsamhet, etc.).