Badanie fazy IIa mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa HWH486 u dorosłych z CSU

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18, ≤70 lat;
2. Uczestnicy z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) w momencie randomizacji, zdefiniowaną przez następujące kryteria: obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym, pomimo stosowania w tym okresie leku przeciwhistaminowego H1 drugiej generacji; Wynik aktywności pokrzywki (UAS7) (zakres 0-42) ≥16, wskaźnik ciężkości pokrzywki (HSS7) (zakres 0-21) ≥ 6 i wskaźnik nasilenia świądu (ISS7) (zakres 0-21) ≥ 6 w ciągu 7 kolejnych dni przed randomizacja; Czas trwania CSU ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (definiowany jako początek CSU określony przez badacza na podstawie całej dostępnej dokumentacji uzupełniającej).
3. Chęć i zdolność do wypełniania codziennego eDiary uczestnika pokrzywki (UPDD) przez cały czas trwania badania;
4. Chęć przyjmowania leków podstawowych i doraźnych zgodnie z protokołem badania.

6) Pisemna świadoma zgoda podpisana dobrowolnie przez pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze stosowanie HWH486 lub innych inhibitorów BTK;
2. Uczestnicy, u których dominująca lub jedyna przyczyna przewlekłej pokrzywki (przewlekła pokrzywka indukowalna);
3. Jakakolwiek inna choroba skóry związana z przewlekłym świądem, która w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę i wyniki badania, np.: atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub łuszczyca
4. Z objawami lub oznakami postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, krwi, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, płuc, serca, neurologicznej, psychicznej lub mózgu, lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, które jest związane ze znacznym ryzykiem krwawienia lub koagulopatii, lub ma znaczenie kliniczne (takie jak wymaga hospitalizacji lub transfuzji krwi) lub ma inne przewlekłe schorzenia, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym, lub ma w wywiadzie nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy bez przerzutów lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ przy odpowiednim leczeniu i bez objawów wznowy;
5. Klinicznie istotne wskaźniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe, w tym: nieprawidłowy skład krwi: hemoglobina (Hb) < 100 g/l lub liczba białych krwinek (WBC) < 3,5×10^9/l; Nieprawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥1,5×GGN lub aminotransferaza alanylowa (ALT) ≥1,5×GGN lub bilirubina całkowita (TBIL) ≥1,5×GGN; Nieprawidłowa czynność nerek: kreatynina (Cr) ≥1×GGN; wszelkie inne wskaźniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ocenę wyników badań;
6. Aktywne i niekontrolowane infekcje wirusowe i bakteryjne w momencie badania przesiewowego, takie jak HIV, HBV, HCV, kiła, wyniki badań na gruźlicę lub jeśli występują jakiekolwiek objawy kliniczne infekcji bakteryjnej, wirusowej, pasożytniczej lub grzybiczej wymagające leczenia;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; planują ciążę w trakcie badania klinicznego oraz w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki i nie chcą stosować medycznie akceptowanych, skutecznych metod antykoncepcji;
8. Historia alergii na jakikolwiek badany lek terapeutyczny lub jego substancję pomocniczą;
9. Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją;
10. Stosowanie innych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi hydroksychlorochiny, metotreksatu, cyklosporyny A, cyklofosfamidu, takrolimusu, mortemykofenolanu, tripterygu i złożonej glicyryzyny, w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest starszy) przed badaniem przesiewowym;
11. Badacz stwierdza, że ​​u badanych występują jakiekolwiek schorzenia uniemożliwiające udział w eksperymencie (takie jak słaby stan zdrowia, słabe przestrzeganie zaleceń itp.).