CSU가 있는 성인에서 HWH486의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 2a상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상, 70세 이하;
2. 다음에 정의된 바와 같이 무작위 배정 시점에 만성 자발 두드러기(CSU)가 있는 참가자: 이 기간 동안 2세대 H1-항히스타민제에도 불구하고 스크리닝 전 연속 6주 이상 동안 가려움증과 두드러기가 나타났습니다. 두드러기 활동 점수(UAS7)(범위 0-42) ≥16, 두드러기 심각도 점수(HSS7)(범위 0-21) ≥ 6 및 가려움증 심각도 점수(ISS7)(범위 0-21) ≥ 6 이전 연속 7일 동안 무작위화; CSU 기간은 스크리닝 전 ≥6개월입니다(이용 가능한 모든 증빙 문서를 기반으로 연구자가 결정한 CSU 발병으로 정의됨).
3. 연구 기간 동안 두드러기 참가자 일일 eDiary(UPDD)를 작성할 의향과 능력이 있습니다.
4. 연구 프로토콜에 따라 기본 약물 및 응급 약물을 기꺼이 복용합니다.

6) 환자 또는 법적 대리인이 자발적으로 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 이전에 HWH486 또는 기타 BTK 억제제를 사용했습니다.
2. 만성 두드러기(만성 유도성 두드러기)를 주로 유발하거나 단독으로 유발하는 참가자
3. 연구자의 견해로 연구 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 피부 질환. 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 또는 건선
4. 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비선, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 증상 또는 징후가 있거나 출혈 또는 응고병증의 심각한 위험과 관련된 위장관 출혈 병력이 있는 경우, 또는 임상적으로 유의미한 경우(입원 또는 수혈이 필요한 경우), 본 임상 시험에 참여할 수 없는 기타 만성 질환이 있거나, 비전이성 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 이외의 악성 종양 병력이 있는 경우 또는 적절한 치료를 받고 재발 징후가 없는 자궁경부 상피내암종;
5. 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 실험실 검사 지표가 비정상입니다. 비정상적인 혈액 루틴: 헤모글로빈(Hb) < 100g/L 또는 백혈구 수(WBC) < 3.5×10^9/L; 비정상적인 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥1.5×ULN, 또는 알라닐 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥1.5×ULN, 또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥1.5×ULN; 비정상적인 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≥1×ULN; 연구자들이 테스트 결과 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 실험실 테스트 지표
6. 검진 당시 HIV, HBV, HCV, 매독, 결핵 검사 결과 등 활동성 및 조절되지 않는 바이러스 및 세균 감염이 있거나 치료가 필요한 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 임상 증상이 있는 경우
7. 임신 또는 수유 중인 여성; 임상 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 1개월 이내에 임신 계획이 있고 의학적으로 허용되는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 싶지 않은 경우
8. 연구용 치료 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력
9. 무작위 배정 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거;
10. 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 오래된 것) 이내에 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 사이클로포스파미드, 타크로리무스, 모르테미코페놀레이트, 트립테리지움 및 복합 글리시리진을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 면역억제제의 사용
11. 연구자는 피험자가 실험에 참여하기에 부적합한 조건(예: 약한 건강, 열악한 순응도 등)을 가지고 있다고 판단합니다.