- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06295302
Eine Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HWH486 bei Erwachsenen mit CSU
5. März 2024 aktualisiert von: Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von HWH486 bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, Double-Bind- und Placebo-kontrollierte Phase-IIa-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HWH486 bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU).
Darüber hinaus werden auch die pharmakokinetischen Eigenschaften untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie ZHU
- Telefonnummer: +86 027 87055350
- E-Mail: zhujie@renfu.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yaojun XUE
- Telefonnummer: +86 027 87055350
- E-Mail: xueyaojun@renfu.com.cn
Studienorte
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Bioethics Committee of West China Hospital
- Telefonnummer: +86 28 8512 3237
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18, ≤70 Jahre alt;
- Teilnehmer mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zum Zeitpunkt der Randomisierung, wie durch Folgendes definiert: Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening, trotz H1-Antihistaminika der zweiten Generation in diesem Zeitraum; Urticaria Activity Score (UAS7) (Bereich 0–42) ≥ 16, Nesselsucht-Schweregrad-Score (HSS7) (Bereich 0–21) ≥ 6 und Juckreiz-Schweregrad-Score (ISS7) (Bereich 0–21) ≥ 6 an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor Randomisierung; CSU-Dauer ≥6 Monate vor dem Screening (definiert als Beginn der CSU, wie vom Prüfer auf der Grundlage aller verfügbaren Begleitdokumente festgelegt).
- Bereit und in der Lage, das Urticaria Participant Daily eDiary (UPDD) für die Dauer der Studie auszufüllen;
- Bereit zur Einnahme von Hintergrundmedikamenten und Notfallmedikamenten gemäß Studienprotokoll.
6) Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten oder seinen gesetzlichen Vertretern freiwillig unterzeichnet wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von HWH486 oder anderen BTK-Inhibitoren;
- Teilnehmer mit einem überwiegenden oder alleinigen Auslöser ihrer chronischen Urtikaria (chronisch induzierbare Urtikaria);
- Jede andere mit chronischem Juckreiz einhergehende Hauterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte, z.B. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus oder Psoriasis
- Mit Symptomen oder Anzeichen einer fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Blut-, Magen-Darm-, endokrinen, Lungen-, Herz-, neurologischen, psychiatrischen oder Gehirnerkrankung oder mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, die mit einem erheblichen Risiko für Blutungen oder Koagulopathie verbunden sind, oder klinisch bedeutsam ist (z. B. ein Krankenhausaufenthalt oder eine Bluttransfusion erforderlich ist) oder an anderen chronischen Erkrankungen leidet, die nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie infrage kommen, oder bei denen in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen aufgetreten sind, mit Ausnahme von nicht-metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses bei entsprechender Behandlung und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens;
- Klinisch wichtige Labortestindikatoren sind abnormal, darunter: abnormale Blutwerte: Hämoglobin (Hb) < 100 g/L oder Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3,5×10^9/L; Abnormale Leberfunktion: Aspartataminotransferase (AST) ≥1,5×ULN oder Alanylaminotransferase (ALT) ≥1,5×ULN oder Gesamtbilirubin (TBIL) ≥1,5×ULN; Abnormale Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≥1×ULN; alle anderen Labortestindikatoren, von denen Forscher glauben, dass sie die Bewertung der Testergebnisse beeinflussen könnten;
- Aktive und unkontrollierte virale und bakterielle Infektionen zum Zeitpunkt des Screenings, wie HIV-, HBV-, HCV-, Syphilis-, Tuberkulose-Testergebnisse, oder wenn klinische Symptome einer bakteriellen, viralen, parasitären oder Pilzinfektion vorliegen, die eine Behandlung erfordern;
- Schwangere oder stillende Frauen; während der klinischen Studie und innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis Schwangerschaftspläne haben und keine medizinisch anerkannten zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden möchten;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe;
- Anamnese oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der sechs Monate vor der Randomisierung;
- Verwendung anderer immunsuppressiver Arzneimittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin A, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Mortemycophenolat, Tripterygium und die Verbindung Glycyrrhizin, innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum älter ist) vor dem Screening;
- Der Forscher stellt fest, dass die Probanden irgendwelche Umstände haben, die sie für die Teilnahme am Experiment ungeeignet machen (z. B. schlechter Gesundheitszustand, schlechte Compliance usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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Das passende Placebo wurde oral verabreicht
|
Experimental: HWH486
|
Die HWH486-Kapsel wurde oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Urticaria Activity Score (UAS) über einen Zeitraum von 7 Tagen (UAS7)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Wöchentlicher Urtikaria-Aktivitätswert (UAS7; Bereich 0–42; höhere Werte spiegeln eine größere Krankheitsaktivität wider)
|
Ausgangswert, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Hive Severity Score (HSS) über einen Zeitraum von 7 Tagen (HSS7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Wöchentlicher Nesselsucht-Schweregrad-Score (HSS7; Bereich 0–21; höhere Werte spiegeln größere Quaddeln wider)
|
Ausgangswert bis Woche 4
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Veränderung des Itch Severity Score (ISS) über einen Zeitraum von 7 Tagen (ISS7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
|
Wöchentlicher Juckreiz-Schweregrad-Score (ISS7; Bereich 0–21; höhere Werte spiegeln stärkeren Juckreiz wider)
|
Ausgangswert bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RFCU-IIa-202308
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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