- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295302
Studie fáze IIa k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti HWH486 u dospělých s CSU
5. března 2024 aktualizováno: Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetického profilu HWH486 u dospělých s chronickou spontánní kopřivkou
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitou vazbu a placebem kontrolovanou studii fáze IIa pro zjištění dávky za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti HWH486 u dospělých s chronickou spontánní kopřivkou (CSU).
Kromě toho budou také zkoumány farmakokinetické charakteristiky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie ZHU
- Telefonní číslo: +86 027 87055350
- E-mail: zhujie@renfu.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaojun XUE
- Telefonní číslo: +86 027 87055350
- E-mail: xueyaojun@renfu.com.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Bioethics Committee of West China Hospital
- Telefonní číslo: +86 28 8512 3237
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18, ≤70 let;
- Účastníci s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) v době randomizace, jak je definováno následovně: přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem, navzdory druhé generaci H1-antihistaminika během tohoto období; Skóre aktivity kopřivky (UAS7) (rozsah 0–42) ≥ 16, skóre závažnosti kopřivky (HSS7) (rozsah 0–21) ≥ 6 a skóre závažnosti svědění (ISS7) (rozsah 0–21) ≥ 6 během 7 po sobě jdoucích dnů před randomizace; Trvání CSU ≥6 měsíců před screeningem (definováno jako počátek CSU, jak určil zkoušející na základě veškeré dostupné podpůrné dokumentace).
- ochoten a schopen vyplnit denní eDiář účastníka kopřivky (UPDD) po dobu trvání studie;
- Ochota užívat základní léky a nouzové léky podle protokolu studie.
6) Písemný informovaný souhlas podepsaný dobrovolně pacientem nebo jeho zákonnými zástupci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání HWH486 nebo jiných inhibitorů BTK;
- Účastníci, u nichž převládá nebo je jediným spouštěčem jejich chronické kopřivky (chronická indukovatelná kopřivka);
- Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie, např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo psoriáza
- S příznaky nebo známkami progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, krve, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, psychiatrického nebo mozkového onemocnění nebo s anamnézou gastrointestinálního krvácení, které je spojeno s významným rizikem krvácení nebo koagulopatie, nebo je klinicky významný (např. vyžadující hospitalizaci nebo krevní transfuzi) nebo s jinými chronickými zdravotními stavy, které nejsou způsobilé pro účast v tomto klinickém hodnocení, nebo mají v anamnéze malignitu, jinou než nemetastatický bazaliom nebo kožní spinocelulární karcinom nebo karcinomu in situ děložního čípku s vhodnou léčbou a bez známek recidivy;
- Klinicky důležité indikátory laboratorních testů jsou abnormální, včetně: abnormální krevní rutiny: hemoglobin (Hb) < 100 g/l nebo počet bílých krvinek (WBC) < 3,5×10^9/l; Abnormální funkce jater: aspartátaminotransferáza (AST) ≥1,5×ULN nebo alanylaminotransferáza (ALT) ≥1,5×ULN nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥1,5×ULN; Abnormální funkce ledvin: kreatinin (Cr) ≥1×ULN; jakékoli další indikátory laboratorních testů, o kterých si vědci myslí, že mohou ovlivnit vyhodnocení výsledků testů;
- Aktivní a nekontrolované virové a bakteriální infekce v době screeningu, jako je HIV, HBV, HCV, syfilis, výsledky testů na tuberkulózu, nebo pokud existují nějaké klinické příznaky bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce vyžadující léčbu;
- Těhotné nebo kojící ženy; mít plán těhotenství během klinického hodnocení a do 1 měsíce po poslední dávce a nechcete užívat lékařsky uznávané spolehlivé antikoncepční metody;
- Alergie v anamnéze na jakýkoli hodnocený terapeutický lék nebo jeho pomocné látky;
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog během šesti měsíců před randomizací;
- Použití jiných imunosupresivních léků, včetně, ale bez omezení na ně, hydroxychlorochinu, methotrexátu, cyklosporinu A, cyklofosfamidu, takrolimu, mortemykofenolátu, tripterygia a sloučeniny glycyrrhizinu během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je starší) před screeningem;
- Vyšetřovatel určí, že subjekty mají nějaké podmínky, které je činí nezpůsobilými k účasti na experimentu (jako je slabé zdraví, špatná poddajnost atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo bylo podáváno orálně
|
Experimentální: HWH486
|
Tobolka HWH486 byla podávána perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre aktivity kopřivky (UAS) za 7 dní (UAS7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Týdenní skóre aktivity kopřivky (UAS7; rozsah 0-42; vyšší skóre odráží větší aktivitu onemocnění)
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre závažnosti úlu (HSS) za 7denní období (HSS7)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Týdenní skóre závažnosti úlů (HSS7; rozsah 0-21; vyšší skóre odrážejí větší pupínky)
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Změna skóre závažnosti svědění (ISS) za 7 dní (ISS7)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Týdenní skóre závažnosti svědění (ISS7; rozsah 0-21; vyšší skóre odráží větší svědění)
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFCU-IIa-202308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .