探索 HWH486 对 CSU 成人患者疗效和安全性的 IIa 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，≤70岁；
2. 随机分组时患有慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的参与者，定义如下：在筛选前连续 ≥ 6 周出现瘙痒和荨麻疹，尽管在此期间有第二代 H1 抗组胺药；荨麻疹活动评分 (UAS7)（范围 0-42）≥16，荨麻疹严重程度评分（HSS7）（范围 0-21）≥ 6，瘙痒严重程度评分（ISS7）（范围 0-21）≥ 6 之前连续 7 天随机化；筛选前 CSU 持续时间≥6 个月（定义为研究者根据所有可用的支持文件确定的 CSU 发作）。
3. 愿意并且能够在研究期间完成荨麻疹参与者每日电子日记（UPDD）；
4. 愿意根据研究方案服用背景药物和紧急药物。

6) 患者或其法定代表人自愿签署的书面知情同意书。

排除标准：

1. 既往使用过 HWH486 或其他 BTK 抑制剂；
2. 患有慢性荨麻疹（慢性诱导性荨麻疹）的主要或唯一诱因的参与者；
3. 与慢性瘙痒相关的任何其他皮肤病可能会影响研究者对研究评估和结果的看法，例如 特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或牛皮癣
4. 患有进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或有与出血或凝血障碍的显着风险相关的胃肠道出血病史，或具有临床意义（例如需要住院或输血），或患有其他不符合参加本临床试验资格的慢性疾病，或有恶性肿瘤病史，非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外或宫颈原位癌，经适当治疗且无复发迹象；
5. 临床重要实验室检查指标异常，包括：血常规异常：血红蛋白（Hb）<100g/L，或白细胞计数（WBC）<3.5×10^9/L；肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）≥1.5×ULN，或丙氨酰转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；肾功能异常：肌酐（Cr）≥1×ULN；研究人员认为可能影响检测结果评价的任何其他实验室检测指标；
6. 筛查时存在活动性且不受控制的病毒和细菌感染，例如 HIV、HBV、HCV、梅毒、结核病检测结果，或者是否存在任何需要治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染的临床症状；
7. 孕妇或哺乳期妇女；临床试验期间及末次给药后1个月内有怀孕计划，且不想采取医学上认可的可靠避孕方法；
8. 对任何研究性治疗药物或其赋形剂有过敏史；
9. 随机分组前六个月内有酗酒或吸毒史或证据；
10. 筛选前30天内或5个半衰期（以较早者为准）内使用过其他免疫抑制药物，包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤多甙、复方甘草甜素；
11. 研究者确定受试者存在任何不适合参加实验的状况（如健康状况不佳、依从性差等）。