Vaiheen IIa tutkimus HWH486:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on CSU

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18, ≤70 vuotta vanha;
2. Osallistujat, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) satunnaistamisen aikana seuraavien määritelmien mukaan: kutina ja nokkosihottuma vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-antihistamiinista tänä aikana; Urtikaria-aktiivisuuspiste (UAS7) (vaihteluväli 0-42) ≥16, nokkosihottuma vaikeusaste (HSS7) (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 ja kutinan vakavuuspisteet (ISS7) (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 7 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaistaminen; CSU:n kesto ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (määritelty CSU:n alkamiseksi tutkijan kaikkien saatavilla olevien tukiasiakirjojen perusteella).
3. Haluaa ja pystyä täyttämään Urticaria Participant Daily eDiaryn (UPDD) tutkimuksen ajan;
4. Valmis ottamaan tausta- ja hätälääkitystä tutkimusprotokollan mukaisesti.

6) Potilaan tai hänen laillisten edustajiensa vapaaehtoisesti allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. HWH486:n tai muiden BTK-estäjien aikaisempi käyttö;
2. Osallistujat, joiden kroonisen nokkosihottumansa (krooninen indusoituva urtikaria) hallitseva tai ainoa laukaisee;
3. Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin, esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, ihottuma herpetiformis, seniili kutina tai psoriaasi
4. joilla on oireita tai merkkejä etenevästä tai hallitsemattomasta munuaisten, maksan, veren, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen, psykiatrisen tai aivosairauden sairaudesta tai sinulla on aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, joka liittyy merkittävään verenvuodon tai koagulopatian riskiin, tai on kliinisesti merkittävä (kuten vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa) tai jolla on muita kroonisia sairauksia, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ asianmukaisella hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta;
5. Kliinisesti tärkeät laboratoriotestien indikaattorit ovat epänormaaleja, mukaan lukien: epänormaali verirutiini: hemoglobiini (Hb) < 100 g/l tai valkosolujen määrä (WBC) < 3,5 × 10^9/L; Epänormaali maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥1,5 × ULN tai alanyyliaminotransferaasi (ALT) ≥1,5 × ULN tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥1,5 × ULN; Epänormaali munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) ≥1 × ULN; muut laboratoriotestien indikaattorit, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa testitulosten arviointiin;
6. Aktiiviset ja hallitsemattomat virus- ja bakteeri-infektiot seulonnan aikana, kuten HIV-, HBV-, HCV-, kuppa-, tuberkuloosi-testitulokset tai jos on kliinisiä oireita bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektiosta, jotka vaativat hoitoa;
7. raskaana olevat tai imettävät naiset; sinulla on raskaussuunnitelmat kliinisen tutkimuksen aikana ja kuukauden sisällä viimeisen annoksen jälkeen etkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä luotettavia ehkäisymenetelmiä;
8. Aiempi allergia jollekin tutkittavalle terapeuttiselle lääkkeelle tai sen apuaineille;
9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai näyttöä kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
10. Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini A, syklofosfamidi, takrolimuusi, mortemykofenolaatti, tripterygium ja glykyrritsiiniyhdiste 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on vanhempi) ennen seulontaa.
11. Tutkija määrittää, että koehenkilöillä on olosuhteita, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan kokeeseen (kuten heikko terveys, huono hoitomyöntyvyys jne.).