閉塞性睡眠時無呼吸症候群のエンドタイプ特性を標的とした薬物療法
2026年4月17日 更新者：Wan-Ju Cheng、China Medical University Hospital
この研究では、睡眠ポリグラフ（PSG）のために医師から睡眠センターに紹介された男性33人、女性33人からなる閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者66人を募集する。
被験者は睡眠センターで一晩睡眠PSGセッションを2回受けます。
2回の検査の間隔は少なくとも7日間あり、その間、就寝1時間前にプラセボと投薬条件の両方が投与される。
研究薬には以下が含まれます: (1) アトモキセチン 80 mg およびオキシブチニン 5 mg。または (2) ベンラファクシン 37.5 mg。または (3) アトモキセチン 80 mg とトラゾドン 100 mg。
エンドタイプ形質は、ポリソムノグラフィーを使用した表現型解析法を使用して推定されます。
一次アウトカムは無呼吸低呼吸指数の変化であり、二次アウトカムにはエンドタイプ形質と睡眠パラメーターが含まれます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AHI ≥ 15 時間-¹
除外基準:
- 肺、心臓、神経疾患、またはその他の活動性の重篤な医学的疾患または精神疾患の存在
- 現在のCPAP療法の使用
- 治験薬と相互作用する可能性のある薬剤、または睡眠に影響を与えることが知られている薬剤を試験中または試験の1か月前に使用した場合
- 治験薬に対する既知のアレルギー
- 現在喫煙中
- 大量の飲酒（男性は週に14杯以上、女性は7杯以上）
- 妊娠中または授乳中
- 周期的な四肢運動指数 ≤ 15hr-1
- 睡眠に関連した低換気の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトモキセチン 80mg とオキシブチニン 5mg の組み合わせ
参加者はアトモキセチン 80mg とオキシブチニン 5mg を 1 回ずつ投与されます (睡眠ポリグラフ検査の 1 時間前)。
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プラセボ錠
アトモキセチン 80mg とオキシブチニン 5mg の組み合わせ
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実験的：ベンラファキシン37.5mg
参加者はベンラファクシン 37.5mg を 1 回投与されます (睡眠ポリグラフ検査の 1 時間前)。
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プラセボ錠
ベンラファクシン 37.5mg
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実験的：オキシブチニン5mg と トラゾドン100mg の併用
参加者は、オキシブチニン5mgとトラゾドン100mgの合剤を1回（ポリソムノグラフィー検査の1時間前に）投与されます。
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プラセボ錠
オキシブチニン5mgとトラゾドン1O0mgの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：介入前および単一の夜間介入後
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Change in apnea-hypopnea index.
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介入前および単一の夜間介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒閾値
時間枠：介入前および一晩の介入後
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ポリソムノグラフィを用いたエンドタイピングは、PUP法によって推定される。
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介入前および一晩の介入後
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上気道の虚脱性
時間枠：インタベーション前および一晩のインタベーション後
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終夜睡眠ポリグラフ検査を用いたエンドタイピングはPUP法で推定されます。
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インタベーション前および一晩のインタベーション後
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ループゲイン
時間枠：介入前と一晩の介入後
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ポリソムノグラフィーを使用したエンドタイピングは、PUP法で推定されます。
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介入前と一晩の介入後
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上気道筋代償
時間枠：介入前および単一夜介入後
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睡眠ポリグラフ検査を用いたエンドタイピングはPUP法で推定される。
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介入前および単一夜介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：介入前と1回の夜間介入後
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ポリソムノグラフィーにおける睡眠構築
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介入前と1回の夜間介入後
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覚醒時眠気
時間枠：介入前および一晩の介入後
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カロリンスカ眠気スケール
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介入前および一晩の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (実際)
2025年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月22日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUH112-REC3-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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