Leczenie farmakologiczne ukierunkowane na endotypowe cechy obturacyjnego bezdechu sennego
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Do badania zostanie włączonych 66 pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, w tym 33 mężczyzn i 33 kobiety, którzy zostali skierowani do ośrodka snu przez lekarzy w celu wykonania polisomnogramów (PSG).
Badani przejdą dwie nocne sesje snu PSG w ośrodku snu.
Przerwa pomiędzy dwoma badaniami będzie wynosić co najmniej 7 dni, podczas których otrzymają zarówno placebo, jak i leki podawane na 1 godzinę przed snem.
Badane leki obejmować będą: (1) atomoksetynę 80 mg i oksybutyninę 5 mg; lub (2) wenlafaksyna 37,5 mg; lub (3) atomoksetyna 80 mg i trazodon 100 mg.
Cechy endotypowe zostaną oszacowane metodą Fenotypowania za pomocą polisomnografii.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu, a drugorzędnymi wynikami są cechy endotypowe i parametry snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI ≥ 15 godz.-1
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób płuc, serca, neurologicznych lub innych aktywnych, poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych
- aktualne zastosowanie terapii CPAP
- zażywanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym lub o których wiadomo, że wpływają na sen podczas badania lub na 1 miesiąc przed badaniem
- znana alergia na badany lek
- aktualne palenie
- intensywne picie alkoholu (mężczyźni > 14 drinków i kobiety > 7 drinków tygodniowo)
- w ciąży lub karmiące piersią
- okresowy wskaźnik ruchu kończyn ≤ 15hr-1
- obecność hipowentylacji związanej ze snem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: atomoksetyna 80 mg w połączeniu z oksybutyniną 5 mg
Uczestnicy otrzymają atomoksetynę 80 mg w połączeniu z oksybutyniną 5 mg jednorazowo (1 h przed badaniem polisomnograficznym).
|
Tabletka placebo
Atomoksetyna 80 mg w połączeniu z oksybutyniną 5 mg
|
|
Eksperymentalny: wenlafaksyna 37,5 mg
Uczestnicy otrzymają jednorazowo wenlafaksynę w dawce 37,5 mg (1 godzinę przed badaniem polisomnograficznym).
|
Tabletka placebo
Wenlafaksyna 37,5 mg
|
|
Eksperymentalny: oksybutynina 5mg w połączeniu z trazodonem 100mg
Uczestnicy otrzymają oksybutyninę 5 mg w połączeniu z trazodonem 100 mg jednorazowo (1 godzinę przed badaniem polisomnograficznym).
|
Tabletka placebo
oksybutynina 5 mg w połączeniu z trazodonem 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów
Ramy czasowe: Przed interwencją i po jednonocnej interwencji
|
Zmiana wskaźnika bezdechowo-spłyceniowego.
|
Przed interwencją i po jednonocnej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg pobudzenia
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji jedno- nocej
|
Endotypowanie przy użyciu polisomnografii będzie szacowane metodą PUP.
|
Przed interwencją i po interwencji jedno- nocej
|
|
Zapadalność górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji o pojedynczej nocy
|
Endotypowanie z użyciem polisomnografii zostanie oszacowane metodą PUP.
|
Przed interwencją i po interwencji o pojedynczej nocy
|
|
Wzmocnienie pętli
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji trwającej jedną noc
|
Endotypowanie przy użyciu polisomnografii zostanie oszacowane metodą PUP.
|
Przed interwencją i po interwencji trwającej jedną noc
|
|
Kompensacja mięśni górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji jednostkowej jednej nocy
|
Endotypowanie za pomocą polisomnografii zostanie oszacowane metodą PUP.
|
Przed interwencją i po interwencji jednostkowej jednej nocy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed interwencją i po pojedynczej nocnej interwencji
|
architektura snu w polisomnografii
|
Przed interwencją i po pojedynczej nocnej interwencji
|
|
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przed interwencją oraz po jednonocnej interwencji
|
Skala Senności Karolinska
|
Przed interwencją oraz po jednonocnej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lipidy
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Aminy
- Alkohole
- Fenetyloamin
- Etyloamin
- Propyloaminy
- Piperaziny
- Cykloheksanole
- Heksanole
- Tłuste alkohole
- Pirydony
- Chlorowodorek atomoksetyny
- Chlorowodorek wenlafaksyny
- Trazodon
- oksybutynina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC3-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .