Tratamento farmacológico direcionado às características endotípicas da apneia obstrutiva do sono
17 de abril de 2026 atualizado por: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Este estudo irá recrutar 66 pacientes com apneia obstrutiva do sono, sendo 33 homens e 33 mulheres, que foram encaminhados ao centro do sono por seus médicos para polissonografias (PSG).
Os sujeitos serão submetidos a duas sessões noturnas de PSG do sono no centro do sono.
O intervalo entre os dois exames será de no mínimo 7 dias, durante os quais receberão placebo e medicação, administrados 1 hora antes de dormir.
Os medicamentos do estudo incluirão: (1) atomoxetina 80 mg e oxibutinina 5 mg; ou (2) venlafaxina 37,5 mg; ou (3) atomoxetina 80 mg e trazodona 100 mg.
As características endotípicas serão estimadas pelo método Fenotipagem por Polissonografia.
O resultado primário é a mudança no índice de apneia-hipopneia, e os resultados secundários incluem características endotípicas e parâmetros do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um IAH ≥ 15 horas-¹
Critério de exclusão:
- a presença de doenças pulmonares, cardíacas, neurológicas ou outras doenças médicas ou psiquiátricas graves ativas
- uso atual da terapia CPAP
- uso de medicamentos que possam interagir com o medicamento experimental ou que possam afetar o sono durante o estudo ou 1 mês antes do estudo
- alergia conhecida ao medicamento experimental
- tabagismo atual
- consumo excessivo de álcool (homens > 14 drinques e mulheres > 7 drinques por semana)
- grávida ou amamentando
- índice de movimento periódico dos membros ≤ 15h-1
- a presença de hipoventilação relacionada ao sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: atomoxetina 80mg combinada com oxibutinina 5mg
Os participantes receberão atomoxetina 80 mg combinada com oxibutinina 5 mg uma vez (1 h antes do estudo polissonográfico).
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Comprimido placebo
Atomoxetina 80 mg combinada com oxibutinina 5 mg
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Experimental: venlafaxina 37,5 mg
Os participantes receberão venlafaxina 37,5mg uma vez (1 h antes do estudo polissonográfico).
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Comprimido placebo
Venlafaxina 37,5 mg
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Experimental: oxibutinina 5mg combinada com trazodona 100mg
Os participantes receberão oxibutinina 5mg combinada com trazodona 100mg uma vez (1 h antes do estudo polissonográfico).
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Comprimido placebo
oxibutinina 5mg combinada com trazodona 100mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de apneia-hipopneia
Prazo: Pré-intervenção e após intervenção de uma única noite
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Alteração no índice de apneia-hipopneia.
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Pré-intervenção e após intervenção de uma única noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de excitação
Prazo: Pré-intervenção e após intervenção de uma noite
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A endotipagem usando polissonografia será estimada com o método PUP.
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Pré-intervenção e após intervenção de uma noite
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Colapsibilidade das vias aéreas superiores
Prazo: Pré-intervenção e após intervenção de uma única noite
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A endotipagem usando polissonografia será estimada pelo método PUP.
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Pré-intervenção e após intervenção de uma única noite
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Ganho em circuito fechado
Prazo: Pré-intervenção e após intervenção de uma noite única
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A endotipagem utilizando polissonografia será estimada com o método PUP.
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Pré-intervenção e após intervenção de uma noite única
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Compensação dos músculos das vias aéreas superiores
Prazo: Pré-intervenção e após intervenção de uma única noite
|
A endotipagem usando polissonografia será estimada com o método PUP.
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Pré-intervenção e após intervenção de uma única noite
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Pré-intervenção e após intervenção de uma noite
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arquitetura do sono em polissonografia
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Pré-intervenção e após intervenção de uma noite
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Sonolência ao acordar
Prazo: Pré-intervenção e após intervenção de uma única noite
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Escala de Sonolência de Karolinska
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Pré-intervenção e após intervenção de uma única noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Propilaminas
- Piperazinas
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Piridones
- Cloridrato de Atomoxetina
- Cloridrato de Venlafaxina
- Trazodona
- Oxibutinina
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC3-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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